Виктор Дмитриев: «Отсутствие процедуры выдачи сертификата GMP влечет для российских компаний приостановку экспорта ЛС и фармсубстанций»
«С момента принятия Правил GMP Росздравнадзор прекратил выдачу Паспортов лекарственных средств (CPP) – документа, обязательного для организаций-производителей, осуществляющих экспорт ЛС и фармсубстанций.
В качестве обоснования отказа, ведомство ссылается на необходимость
предоставления сертификата GMP, выданного на территории РФ. Однако, ни процедуры
его выдачи, ни сроков российской отрасли до сих пор не предложено», – рассказал
Виктор Дмитриев, Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических
производителей (АРФП) в ходе прошедшего в Москве VII ежегодного
фармацевтического форума Pharma Russia 2013.
По словам главы Ассоциации, из-за сложившейся правовой коллизии, ряд
российских компаний вынужден приостановить экспорт производимых ими ЛП и
фармсубстанций, что приводит к срыву заключенных контрактов и финансовым
потерям. Наибольшее беспокойство у отечественных экспортеров вызывает рынок
Украины, присутствие на котором российских производителей, в условиях
ужесточения украинскими регуляторами лицензирования импорта, осложняется еще
больше.
В этой связи АРФП обратилась в уполномоченные органы с просьбой о проведении
совместного совещания представителей Минздрава России, Росздравнадзора,
Минпромторга России, а также компаний-членов Ассоциации для разрешения
сложившейся ситуации.