Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Результаты регистрационного клинического исследования биоаналога ритуксимаба производства ЗАО «БИОКАД» свидетельствуют о его эквивалентности препарату Мабтера
Компания «БИОКАД» сообщает об окончании регистрационного сравнительного клинического исследования эффективности и безопасности биоаналога ритуксимаба BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Мабтера при их применении в режиме монотерапии у больных CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности.
Разрешение на проведение регистрационного исследования биоаналога ритуксимаба
было выдано Министерством Здравоохранения РФ компании «БИОКАД» 7 сентября 2011
года – именно эта дата является отправной точкой в начале долгой и кропотливой
исследовательской работы. В испытании принимали участие несколько десятков
исследовательских центров в России, Украине и Индии. Редкая встречаемость
включаемых в исследование видов неходжкинской лимфомы послужила мотивом для
инициации центров дальнего зарубежья, а ЗАО «БИОКАД» стало первой в истории
российской компанией, вышедшей за пределы СНГ и получившей одобрение на
проведение исследования от регуляторных органов Индии, ЮАР и Колумбии.
Набор в исследование был завершен в конце июля 2013 года, а в середине
сентября был совершен последний визит последнего пациента.
Проведенный анализ результатов исследования показал, что использование препарата
BCD-020 (ритуксимаб производства ЗАО «БИОКАД») в режиме монотерапии у больных
CD20-положительной лимфомой низкой степени злокачественности так же эффективно и
безопасно, как и использование Мабтеры по аналогичной схеме. Не выявлено
различий и в биологическом действии обоих препаратов: доказано, что их
однократное применение вызывает полное исчезновение из крови CD20-положительных
лимфоцитов, являющихся, по сути, основным субстратом болезни. Сравнительный
анализ фармакокинетики оригинального препарата и биоаналога показал, что
параметры распределения и выведения ритуксимаба полностью эквивалентны.
Реализация проекта осуществляется в рамках установленных национальных
приоритетов в области здравоохранения: способствует увеличению продолжительности
и качества жизни онкологических больных в России, ведет к улучшению
обеспеченности населения современными высокоэффективными доступными
лекарственными средствами отечественного производства. При своевременной
государственной регистрации российский биоаналог ритуксимаба может появиться в
продаже уже в следующем году , что позволит добиться частичной или полной замены
оригинальных дорогостоящих препаратов на основе моноклональных антител и снизить
зависимость российского фармацевтического рынка от импортных производителей.