FDA одобрило мозговой имплантат для лечения эпилепсии

«Нейростимулятор находит аномальную электрическую активность в мозге и посылает электрический импульс, чтобы нормализовать мозговую деятельность, прежде чем у пациента начнутся симптомы», говорит директор отдела оценки устройств и радиационной безопасности Кристи Форман.

Стимулятор изменил всю жизнь 28 летнего Келли О'Брайена.

«Стимулятор дал мне независимость, которой у меня прежде не было», сказал О'Брайен. «После того как мне имплантировали стимулятор мои конвульсии прекратились, теперь я могу делать вещи которые раньше никогда не мог делать. Самое главное, я снова могу водить машину».

Система RNS непрерывно отслеживает электрическую активность головного мозга и после выявления аномальной активности в определенных его участках (характеристики таких патологических импульсов заносятся в систему на этапе ее подготовки к работе) с помощью импульсации подавляет активность в этих участках и нормализует мозговую активность еще до развития приступа и появления симптомов.

Сам имплантат вместе с источником питания (меньше и тоньше чем имплантированный сердечный дефибриллятор) помещается в кости черепа и соединяется с мозгом с помощью электродов, сообщает gazetenka.com.

В феврале группа FDA единодушно проголосовала за то, что устройство можно выпустить на рынок и что оно эффективно и безопасно. По данным FDA предварительное разрешение на продажи системы RNS основано на трехмесячных клинических испытаниях с участием 191 пациента, у которых не наблюдалось никаких побочных явлений.

Исследование показало, что у пациентов с включенным устройством в среднем припадки сократились на 38%, а у пациентов с выключенным устройством (плацебо) припадки сократились в среднем на 17%. У 29% пациентов припадки сократились наполовину.

Агентство добавило, что у пациентов, которым установили имплантат более двух лет назад количество припадков еще меньше.

«Это пациенты, которым ничего не помогает и этот имплантат дал им новую надежду», сказал глава отделения Кливлендского центра эпилепсии доктор Дилип Нэйр.

«Миллионы людей по всему миру нуждаются в новых, эффективных методах лечения неконтролируемых эпилептических припадков», сказал председатель Фонда Эпилепсии Уоррен Лэммерт.

По его словам, новый имплантат «объединяет лучшие технологии и неврологию и очень важен для людей с эпилепсией и их семей».

Директор Нью-Йорского центра исследований эпилепсии доктор Оррин Дивенский сказал, что его цент принимал участие в тестировании этого имплантата и наблюдал значительные клинические улучшения, в том числе у пациентов которые впервые сели за руль автомобиля.

Прибор разработал специально для людей в возрасте от 18 лет, когда болезнь только начинает развиваться, когда в мозге только один или два участка провоцируют приступ эпилепсии.

Компания NeuroPace провела исследования с участием 256 пациентов, которые наблюдались в течение от двух до девяти лет, без каких либо значительных проблем, сказал генеральный директор компании Франк Фишер.

Эпилепсия является одним из самых распространенных неврологических заболеваний, если быть точным третье по величине после болезни Альцгеймера и инсульта в США. И не смотря на достаточно большой арсенал средств для лечения этого заболевания, которыми обладает современная медицина, во многих случаях медикаментозное лечение оказывается неэффективным.

Врачи могут изменить настройки устройства даже после того как оно было имплантировано с учетом потребностей пациента с течением времени, сказал Фишер. Можно также наблюдать за активностью мозга пациента с ноутбука, добавил он.

Фишер сказал, что пока рано говорить о стоимости устройства. Подобные устройства для лечения сердца стоят около 30-35 тысяч долларов, не включая стоимость операции по имплантации устройства. Аккумулятор, который используется для питания устройства, работает около трех лет. Замена аккумулятора производится амбулаторно и занимает всего 30-60 минут, сказал Фишер.

FDA отмечает, что пользователям имплантата нельзя будет проходить такие процедуры как, МРТ, диатермию, электрошоковую терапию или транскраниальную магнитную стимуляцию. Это может вызвать повреждение головного мозга, даже если имплантат выключен.