Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Рекламa
 

Статистика


Пресс-релизы / Фармакология и фармация | Опубликовано 19-11-2013
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Фармакология и фармация
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.


Рош получила одобрение FDA на применение новой лекарственной формы препарата АКТЕМРА для подкожного введения

Компания Рош объявила, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) одобрило лекарственную форму препарата АКТЕМРА (тоцилизумаб) для подкожного введения для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) умеренной или высокой активности и неадекватным ответом на терапию одним или более базисным противовоспалительным препаратом, таким как метотрексат.

Подобно лекарственной форме для внутривенного (в/в) введения, лекарственная форма для подкожного (п/к) введения может использоваться как в монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом или другими традиционными базисными противовоспалительными препаратами (БПВП). В США препарат АКТЕМРА в форме для инъекций с помощью предварительно заполненного шприца будет доступен в начале ноября.

«Пациенты с умеренной или высокой активностью ревматоидного артрита могут страдать от необратимого поражения суставов, которое можно предотвратить, если раньше начать лечение таким лекарственным препаратом, как Актемра», — сказал Хал Баррон (Hal Barron, M.D.), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош». «Мы рады, что теперь для пациентов есть возможность выбора, как использовать препарат Актемра, в виде подкожной инъекции или в/в инфузии».

Препарат АКТЕМРА, первоначально одобренный FDA в форме для в/в введения в 2010 году, представляет собой первое и единственное гуманизированное моноклональное антитело – ингибитор рецепторов интерлейкина-6 (ИЛ-6), одобренное FDA и для п/к, и для в/в применения.
Одобрение основано на результатах клинических исследований III фазы SUMMACTA и BREVACTA. Для препарата АКТЕМРА, в форме для п/к введения, рекомендованная FDA доза составляет 162 мг подкожно один раз в две недели с последующим увеличением до 162 мг один раз в неделю на основании клинического ответа для пациентов с массой тела менее 100 кг. Пациентам с массой тела 100 кг и больше АКТЕМРА назначается в дозе 162 мг подкожно один раз в неделю.

Исследование SUMMACTA

Исследование SUMMACTA представляет собой рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование в параллельных группах с 24-недельным двойным слепым периодом, в котором участвовало 1262 пациентов с РА умеренной или высокой активности. Исследование SUMMACTA продемонстрировало сопоставимую (не меньшую) эффективность лекарственной формы препарата АКТЕМРА для п/к введения в дозе 162 мг один раз в неделю в комбинации с БПВП в сравнении с препаратом АКТЕМРА в дозе 8 мг/кг внутривенно один раз в 4 недели в комбинации с БПВП у пациентов с умеренной или высокой активностью РА и предшествующим неадекватным ответом на терапию БПВП (20% из которых имели неадекватный ответ на лечение ингибитором фактора некроза опухоли). У сходной доли пациентов с РА в каждой группе отмечалось по крайней мере 20% уменьшение числа припухших и болезненных суставов (ответ ACR20 по критериям Американской коллегии ревматологов [ACR]) на 24-й неделе (69% пациентов, получавших АКТЕМРУ для п/к введения, по сравнению с 73% пациентов, получавших препарат АКТЕМРА для в/в введения). Анализ безопасности на 24-й неделе показал сопоставимый профиль нежелательных явлений в группах с п/к и в/в введением, за исключение реакций в месте п/к инъекций.

Исследование BREVACTA

Исследование BREVACTA представляет собой рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах по сравнению препарата АКТЕМРА для п/к введения с плацебо для п/к введения в комбинации с традиционными БПВП у пациентов с РА умеренной или высокой активности и предшествующим неадекватным ответом на терапию БПВП. В данном исследовании 656 пациентов были случайным образом распределены в соотношении 2:1 в две группы лечения, получающие препарат АКТЕМРА для п/к введения один раз в две недели с помощью предварительно заполненного шприца и плацебо для п/к введения один раз в две недели с помощью предварительно заполненного шприца. Все пациенты продолжали прием БПВП.

Результаты исследования BREVACTA показали, что через 24 недели пациенты с РА, получавшие препарат АКТЕМРА в форме для п/к введения один раз в две недели в комбинации с БПВП, имели значимо более высокую вероятность достижения ответа ACR20 по сравнению с пациентами, получавшими плацебо п/к в комбинации с БПВП (61% по сравнению с 32% соответственно). На 24-й неделе у пациентов, получавших АКТЕМРУ п/к в комбинации с БПВП, наблюдалось значимо меньшее прогрессирование структурного поражения суставов по сравнению с больными, получавшими плацебо в комбинации с БПВП. Оценка проводилась по данным рентгенографического исследования на основании изменения общего индекса Шарп в модификации Ван дер Хейде по сравнению с исходным значением (среднее изменение индекса от исходного уровня составило 0,62 по сравнению с 1,23, соответственно, со скорректированным средним различием -0,60 [-1,1, -0,1]). В данном исследовании не наблюдалось никаких новых клинически значимых сигналов, связанных с безопасностью препарата АКТЕМРА, за исключением реакций в месте п/к инъекций.

О ревматоидном артрите

РА – это аутоиммунное заболевание, которым страдают до 70 миллионов человек во всем мире1. В суставах развивается хроническое воспаление, они становятся болезненными и припухшими. По мере повреждения хрящевой и костной ткани увеличивается степень нетрудоспособности пациентов.

О препарате АКТЕМРА (тоцилизумаб)

АКТЕМРА (тоцилизумаб, в Европейском Союзе препарат известен как РоАКТЕМРА) - результат совместной исследовательской работы компаний Рош и Chugai. При участии компании Chugai также осуществляется и глобальное продвижение препарата. АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам интерлейкина-6. Обширная программа клинической разработки препарата АКТЕМРА включала пять клинических исследований III фазы, проводившихся в 41 стране мира, в том числе в Соединенных Штатах Америки, с участием более 4000 пациентов с ревматоидным артритом (РА). Кроме того, исследование IV фазы ADACTA продемонстрировало превосходство тоцилизумаба над адалимумабом в режиме монотерапии в отношении уменьшения объективных и субъективных признаков РА у пациентов с непереносимостью МТ либо у тех, у которых дальнейшее лечение МТ являлось нецелесообразным. Общий профиль безопасности обоих препаратов согласуется с опубликованными ранее данными.

Япония была первой страной, где была зарегистрирована АКТЕМРА. В июне 2005 года АКТЕМРА появилась на японском фармацевтическом рынке как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 года АКТЕМРА была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и системный ювенильный идиопатический артрит. В январе 2009 г. АКТЕМРА была одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом или ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО). Препарат также одобрен для применения более чем в 90 других странах мира, в том числе в Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии. В январе 2010 года препарат был одобрен в США для лечения взрослых пациентов с РА умеренной и высокой активности с неадекватным ответом на терапию одним или более базисным противовоспалительным препаратом. Кроме того, АКТЕМРА в настоящее время одобрена в странах Европейского Союза, США и Мексике для лечения пациентов в возрасте двух лет и старше c активным системным ювенильным идиопатическим артритом, а в Соединенных Штатах и странах Европейского Союза также для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте двух лет и старше с неудовлетворительным ответом на предшествующую терапию МТ. В России препарат АКТЕМРА одобрен для лечения ревматоидного артрита со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами, в том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов, а также для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита и активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше как в виде монотерапии, так и в комбинации с МТ.





Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору
Получить код  Оставить комментарий  Версия для печати  Отправить ссылку на публикацию по e-mail  Оценить материал

Коды ссылок на публикацию

Постоянная ссылка:


BB код для форумов:


HTML код:

Оцените публикацию
Рейтинг: 5.3/10 (всего оценок - 4)

 Мнение МедРунета


 Комментарии

Важно: если Вы не еще не зарегистрированы, как пользователь нашего сайта, или зарегистрированы, но не авторизированны, рекомендуем перед добавлением комментария зарегистрироваться или пройти авторизацию. Это позволит связать все ваши комментарии с вашей учетной записью и заполнять часть полей автоматически.

Все комментарии проходят премодерацию. Для того чтобы ваш комментарий стал виден, он должен быть одобрен модератором. Данная форма предназначена только для публикации комментариев, вопросы по диагностике и лечению Вы можете задать в медицинских конференциях "Вопросы доктору. Поля, помеченные *, являются обязательными к заполнению.

Ваше имя: * *
Не более 60 символов.
Ваш e-mail: *

*
Не публикуется в свободном доступе. Формат ввода: | moyemail@site.ru |
Заголовок * *
Заголовок начинается с большой буквы. Точка в конце не ставится. Не более 255 символов.
Текст комментария: *
Осталось знаков
*
Текст начинается с большой буквы. Не забывайте про орфографию и знаки препинания. Не более 1000 символов. HTML и BBcode запрещены. Отображение текста в комментарии будет соответствовать расположению текста в форме.
Код подтверждения:
Если картинка нечитабельна - кликните по ней сколько угодно много раз до тех пор, пока не увидите нормальную читабельную строку.
Повторите код: * *



Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Фармакология и фармация

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. Препарат рибоциклиб компании «Новартис» позволяет достичь наибольшего увеличения общей выживаемости у женщин с HR+/HER2- распространенном раком молочной железы
2. Диалоги о лекарствах: ошибки — исправить, хорошее — масштабировать
3. Участники фармрынка обратили внимание на возможность усовершенствования процедур инспектирования производства
4. AbbVie третий год подряд вошла в глобальный рейтинг «Компаний, которые заботятся о людях»
5. Результаты исследования CheckMate-743
6. Минздрав России одобрил регистрацию лекарственного препарата Джулука (долутегравир/рилпивирин) для лечения ВИЧ-инфекции
7. Pfizer объявила о регистрации инновационного препарата для терапии транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии
8. Pfizer и РАНХиГС подписали соглашение о стратегическом сотрудничестве
9. Фармацевтическая компания «ЭГИС-РУС» переезжает в новый офис
10. В ЕАЭС определены требования к использованию лекарств у детей


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2021. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.