Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Рекламa
 

Статистика


Пресс-релизы / Онкология и гематология | Опубликовано 21-11-2013
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Онкология и гематология
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.


FDA одобрило препарат Gazyva компании Рош для пациентов с хроническим лимфолейкозом

Компания Рош объявила о получении одобрения Управления контроля качества лекарственных средств и продуктов питания США(FDA) на использование препарата Gazyva (обинутузумаб), также известного как GA101, в комбинации с химиотерапией хлорамбуцилом в первой линии лечения пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ).

Gazyva- первый препарат, одобренный FDA со статусом принципиально нового лекарственного средства, и пятый препарат Рош для лечения онкологических заболеваний, одобренный FDA за последние три года.

«Gazyva - это важное инновационное лекарственное средство, предназначенное для терапии больных с впервые диагностированным хроническим лимфоцитарным лейкозом. Согласно клиническим данным, этот препарат позволяет продлить время жизни пациентов без прогрессирования заболевания более чем в два раза по сравнению с монотерапией с хлорамбуцилом, — отметил Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. — Мы занимаемся исследованием лекарственных средств для лечения онкогематологических заболеваний более 20 лет и продолжим изучать препарат Gazyva с целью оценки его эффективности для лечения других различных гемобластозов».

FDA присвоило препарату Gazyva статус принципиально нового лекарственного средства в связи с высокой ценностью достигнутых положительных результатов по выживаемости без прогрессирования (ВБП), полученных в ходе исследования III фазы CLL11, а также с учетом тяжести самого заболевания - хронического лимфолейкоза, представляющего угрозу для жизни пациентов.

Полученное сегодня одобрение FDA основано на результатах исследования CLL11, которые продемонстрировали значительное снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (HR=0,16; p<0,0001). Также было отмечено значительное увеличение периода без ухудшения течения заболевания у пациентов, получающих препарат Gazyva в сочетании с химиотерапией хлорамбуцилом, по сравнению с пациентами, которые получали только хлорамбуцил (медиана ВБП: 23,0 месяца по сравнению с 11,1 месяца). К наиболее распространенным неблагоприятным явлениям 3-4 степени, выявленным у пациентов, получавших Gazyva в сочетании с хлорамбуцилом, по сравнению с монотерапией хлорамбуцилом, относятся инфузионные реакции во время первой инфузии (21% по сравнению с 0% [хлорамбуцил принимается перорально]), тромбоцитопения (11% по сравнению с 3%) и нейтропения (34% по сравнению с 16%) без повышения частоты инфекционных заболеваний в группе пациентов, получавших препарат Gazyva.

Окончательные данные исследования CLL11, позволяющие оценить эффективность лечения препаратом Gazyva в сочетании с хлорамбуцилом по сравнению с Мабтерой (ритуксимаб) в сочетании с хлорамбуцилом (результаты 2 этапа), будут представлены на 55-м ежегодном Конгрессе Американского общества гематологов (ASH) в декабре 2013 года.

Заявки на получение регистрационного свидетельства также поданы в другие регуляторные органы, включая Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

О хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ)

ХЛЛ является одной из наиболее распространенных форм онкогематологических заболеваний. По прогнозам в 2013 году в США количество смертельных исходов, связанных с хроническим лимфолейкозом, составит около 5000 случаев. В России заболеваемость ХЛЛ составляет около 3 тысяч новых случаев в год, а общее количество пациентов, нуждающихся в лечении, ежегодно превышает 6,5 тысяч1. При данном заболевании развивается поражение B-лимфоцитов, на поверхности которых представлен CD20 антиген.

О препарате Gazyva

Gazyva является первым в мире анти-CD20 антителом II типа, которое было синтезировано с помощью технологии гликоинжиниринга. Gazyva эффективно взаимодействует с определенным маркером на поверхности В-лимфоцитов – антигеном CD20. Gazyva уничтожает злокачественные клетки-мишени в результате непосредственного прикрепления к антигену CD20, а так же потенцирует естественные механизмы иммунной системы организма на борьбу со злокачественными клетками. В настоящее время получено одобрение Управления контроля качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) на применение препарата Gazyva в комбинации с хлорамбуцилом в первой линии лечения пациентов с ХЛЛ. Gazyva изучается в рамках обширной клинической программы (в том числе и в России), включающей несколько исследований III фазы по прямому сравнению с Мабтерой при индолентных неходжкинских лимфомах (НХЛ) и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (ДВККЛ).

Эффективность препарата Gazyva при ХЛЛ

Базовое исследование III фазы CLL11 проводилось совместно с немецкой группой по изучению ХЛЛ (German CLL Study Group, GCLLSG), это многоцентровое открытое рандомизированное трехгрупповое клиническое исследование. Целью данного исследования являлась оценка параметров эффективности и безопасности при применении препарата Gazyva в сочетании с хлорамбуцилом или комбинации Мабтеры в сочетании с хлорамбуцилом по сравнению с монотерапией хлорамбуцилом у ранее не получавших лечения пациентов с ХЛЛ и другими сопутствующими заболеваниями. В исследование участвовали 781 пациент.

Согласно результатам исследования у пациентов с ХЛЛ и другими сопутствующими заболеваниями, ранее не получавших терапию, Gazyva в сочетании с хлорамбуцилом обеспечивает статистически значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 84% (ВБП; HR=0,16; 95% ДИ 0,11-0,24; p<0.0001) по сравнению с монотерапией хлорамбуцилом. Никаких новых нежелательных явлений в отношении безопасности препарата Gazyva в рамках исследования CLL11 не выявлено.

• При применении препарата Gazyva в сочетании с хлорамбуцилом у пациентов с впервые диагностированным ХЛЛ выживаемость без прогрессирования увеличивается более чем в два раза (медиана ВБП: 23,0 месяца по сравнению с 11,1 месяца).
• Объективный ответ на терапию препаратом Gazyva в сочетании с хлорамбуцилом отмечен у 75,9% пациентов (частота общего ответа) по сравнению с 32,1% при монотерапии хлорамбуцилом.
• Полный ответ был получен более чем у четверти пациентов, получивших комбинацию препарата Gazyva и хлорамбуцила (27,8% по сравнению с 0,9%).





Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору
Получить код  Оставить комментарий  Версия для печати  Отправить ссылку на публикацию по e-mail  Оценить материал

Коды ссылок на публикацию

Постоянная ссылка:


BB код для форумов:


HTML код:

Оцените публикацию
Рейтинг: 1.0/10 (всего оценок - 1)

 Мнение МедРунета


 Комментарии

Важно: если Вы не еще не зарегистрированы, как пользователь нашего сайта, или зарегистрированы, но не авторизированны, рекомендуем перед добавлением комментария зарегистрироваться или пройти авторизацию. Это позволит связать все ваши комментарии с вашей учетной записью и заполнять часть полей автоматически.

Все комментарии проходят премодерацию. Для того чтобы ваш комментарий стал виден, он должен быть одобрен модератором. Данная форма предназначена только для публикации комментариев, вопросы по диагностике и лечению Вы можете задать в медицинских конференциях "Вопросы доктору. Поля, помеченные *, являются обязательными к заполнению.

Ваше имя: * *
Не более 60 символов.
Ваш e-mail: *

*
Не публикуется в свободном доступе. Формат ввода: | moyemail@site.ru |
Заголовок * *
Заголовок начинается с большой буквы. Точка в конце не ставится. Не более 255 символов.
Текст комментария: *
Осталось знаков
*
Текст начинается с большой буквы. Не забывайте про орфографию и знаки препинания. Не более 1000 символов. HTML и BBcode запрещены. Отображение текста в комментарии будет соответствовать расположению текста в форме.
Код подтверждения:
Если картинка нечитабельна - кликните по ней сколько угодно много раз до тех пор, пока не увидите нормальную читабельную строку.
Повторите код: * *



Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Онкология и гематология

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. Информационная кампания по борьбе с раком лёгкого в Удмуртской Республике
2. В Международный день борьбы с лейкозом AbbVie совместно с Содействием и Инвитро запускают проект для пациентов с ХЛЛ
3. Ученые нашли способ усилить иммунитет в борьбе с раком
4. Результаты исследования CheckMate-214
5. Информационная кампания по борьбе с раком лёгкого в городском округе Реутов Московской области
6. Информационная кампания по борьбе с раком лёгкого во Владимирской области
7. По данным международного опроса, врачи считают, что иммунотерапия может улучшить результаты лечения различных видов онкологических заболеваний на более ранних стадиях
8. Создан новый способ диагностики рака
9. Информационная кампания по борьбе с раком лёгкого в городском округе Красногорск Московской области
10. Коварная лимфома: причины, симптомы и лечение рака крови


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2021. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.