Альгерон – оригинальный препарат или дженерик?

По мнению специалистов в 2013 году в России произошло событие очень важное для современной гепатологии – оригинальный препарат цепэгинтерферон альфа – 2b (Альгерон, ЗАО «БИОКАД») для лечения гепатита С получил регистрацию.

Актуальность хронического гепатита С обусловлена поражением наиболее активных групп населения, отсутствием специфической вакцинации, высоким потенциалом хронизации заболевания наряду с высокой стоимостью лечения, которая делает недоступными большинство стандартных методов терапии для многих пациентов.

С целью решить актуальную для общества проблему в 2008 году в научно-исследовательском центре под руководством члена Международной ассоциации исследователей интерферонов и цитокинов (ISICR), директора департамента биохимии компании BIOCAD Татьяны Вениаминовны Черновской была создана совершенно новая молекула пегилированного интерферона с уникальной структурой. В отличие от других имеющихся на рынке пегилированных интерферонов Альгерон состоит из одного позиционного изомера, к которому присоединен полиэтиленгликоль с молекулярной массой 20 kDa.

Преимуществами оригинальных препаратов являются высокая степень очистки, применение компонентов, влияющих на длительность действия основного вещества, отсутствие определенных побочных явлений. На создание нового лекарственного средства Альгерон потребовалось 6 лет. Кроме создания формулы молекулы необходимо было разработать технологию его производства, определить активность и спектр безопасности на клеточных культурах и животных. Заключительный спектр испытаний Альгерона, необходимый для разработки оригинального биотехнологичного препарата, включал проведение контролируемых клинических исследований на добровольцах и пациентах, страдающих хроническим гепатитом С.

В 2009 году прошли доклинические исследования физико-химических и иммунобиологических свойств, фармакокинетики, общей токсичности, местно-раздражающего действия, аллергизирующей и мутагенной активности. В 2010 году исследование первой фазы с участием здоровых добровольцев позволило определить диапазон предполагаемых терапевтических доз. Было установлено, что фармакокинетические и фармакодинамические свойства препарата Альгерон позволяют вводить лекарственное средство 1 раз в неделю.

В 2011 году компания BIOCAD приступила к изучению эффективности и безопасности препарата в условиях регистрационного клинического исследования. При разработке дизайна использовались принципы Надлежащей клинической практики (GCP) и рекомендации Европейского медицинского агентства (EMA). В исследовании применялись современные методы рандомизации, позволяющие сформировать сбалансированные группы по наличию тех или иных прогностических факторов. Также использовались признанные в качестве стандарта во всем научном мире методы анализа полученных результатов, изучались генетические детерминанты ответа на лечение, представляющие в настоящее время большой научный интерес. Такой подход значительно повысил достоверность результатов клинического исследования Альгерона.

На сегодняшний день доказано, что оригинальный препарат Альгерон безопасный и эффективный для терапии гепатита С, не уступающий по данным параметрам зарубежным лекарственным средствам, обладающий высокой эффективностью в достижении УВО (устойчивый вирусологический ответ), достижение которого позволяет говорить о полном исчезновении вируса из организма.

В производство первого в России пегилированного интерферона альфа было инвестировано более 5 млн. долларов. Сегодня препарат Альгерон востребован как на отечественном, так и на зарубежном рынках. Более того компания BIOCAD не останавливается на достигнутом и планирует дальнейшее изучение эффективности препарата в различных популяциях пациентов, в том числе имеющих неудачный предшествующий опыт лечения HCV-инфекции, а также коинфицированных ВИЧ и вирусом гепатита С больных на международном уровне.