Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Рекламa
 

Статистика


Пресс-релизы / Фармакология и фармация | Опубликовано 17-01-2014
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Фармакология и фармация
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.


Джензайм получила от FDA полный ответ по заявке на регистрацию препарата Lemtrada™ (алемтузумаб)

Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и ее подразделение Джензайм объявили сегодня о получении от Управления по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) полного ответа по заявке на регистрацию биологического препарата Lemtrada (алемтузумаб) для лечения рецидивирующ-ремиттирующей формы рассеянного склероза (РРРС).

 В письме, содержащем полный ответ, компанию информируют о том,, что в настоящее время организация FDA не готова одобрить заявку на регистрацию препарата Lemtrada.. FDA придерживается позиции, что компания Джензайм не предоставила результатов адекватных хорошо контролируемых исследований, подтверждающих то, что польза препарата Lemtrada превосходит серьезные нежелательные явления, наблюдающиеся при его применении. Джензайм считает, что данное заключение основано на дизайне завершенных исследований 3 фазы препарата Lemtrada с активным препаратом сравнения при рецидивирующе-ремиттирующей форме рассеянного склероза. FDA также придерживается позиции, что для регистрации препарата Lemtrada требуется проведение дополнительных клинических исследований с активным препаратом сравнения и с другим дизайном.

Компания Джензайм выражает категорическое несогласие с выводами FDA и планирует подать апелляцию на решение агентства.

«Мы крайне разочарованы результатами рассмотрения заявки и теми последствиями, которое оно будет иметь для пациентов в США, страдающих рассеянным склерозом, по-прежнему нуждающихся в альтернативных средствах терапии для борьбы с этим грозным заболеванием», - заявил президент и исполнительный директор Джензайм доктор Дэвид Микер. – «Мы убеждены, что в программе клинической разработки, демонстрирующей преимущества препарата Lemtrada по сравнению с активным препаратом сравнения, а не с плацебо получены четкие доказательства эффективности препарата и благоприятного профиля риск-польза. Эти данные также послужили основанием для одобрения препарата Lemtrada другими регулирующими органами в мире».

Препарат Lemtrada одобрен Европейским Союзом, Канадой и Австралией, заявки на регистрацию препарата Lemtrada поданы в регуляторные агентства многих стран мира.

Санофи не ожидает, что к 31 марта 2014 г. удастся достичь очередного этапа плана CVR – регистрации препарата Lemtrada в США.

О препарате Lemtrada™ (алемтузумаб)

Программа клинической разработки препарата Lemtrada включала два опорных рандомизированных сравнительных исследования III фазы препаратов алемтузумаб и Ребиф® (интерферон бета-1а для подкожного введения (п/к) в высоких дозах) у пациентов с РРРС с активным заболеванием, ранее не получавших лечения (CARE-MS I) или с рецидивом после предшествующей терапии (CARE-MS II), а также в рамках проводимого в настоящее время продленного исследования. В исследовании CARE-MS I алемтузумаб был существенно эффективнее, чем Ребиф с точки зрения сокращения среднегодового числа рецидивов. Различие в снижении скорости прогрессирования инвалидизации не достигло уровня статистической значимости. В исследовании CARE-MS II алемтузумаб оказался существенно эффективнее, чем интерферон бета-1а п/кс точки зрения снижения ежегодного числа рецидивов, а темпы усугубления инвалидности существенно замедлялись у пациентов, получавших алемтузумаб, по сравнению с интерфероном бета-1а п/к.

Самыми частыми нежелательными эффектами препарата были реакции, связанные с инфузией, инфекции (верхних дыхательных путей и мочеполовых путей), лимфопения и лейкопения. У пациентов, получающих алемтузумаб, отмечались серьезные аутоиммунные заболевания. Выявленные на сегодняшний день риски, связанные с курсом алемтузумаба, поддаются успешной терапии при условии их ранней диагностики в рамках программы управления рисками.

Алемтузумаб – это моноклональное антитело, селективной мишенью которого является поверхностный гликопротеин CD52, часто экспрессируемый Т- и В-лимфоцитами. Алемтузумаб уничтожает Т- и В-клетки в системном кровотоке, отвечающие за повреждающий воспалительный процесс при РС. При этом алемтузумаб оказывает минимальное воздействие на другие клетки иммунной системы. За противовоспалительным эффектом алемтузумаба немедленно разворачивается механизм репопуляции Т- и В-лимфоцитами, занимающий определенное время, позволяющий заново сбалансировать иммунную систему и потенциально снизить активность РС.

Компания Джензайм обладает глобальными правами на препарат алемтузумаб и отвечает за разработку и коммерческое распространение алемтузумаба для лечения РС. Компания Bayer HealthCare совместно с Джензайм занимается разработкой алемтузумаба. Bayer HealthCare сохраняет за собой право совместного продвижения алемтузумаба при РС и после регистрации и выведения на рынок препарата будет получать проценты с продаж препарата.





Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору


 Мнение МедРунета


Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Фармакология и фармация

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. ХХIV ежегодная всероссийская конференция ФАРММЕДОБРАЩЕНИЕ пройдет в Москве
2. АРФП отметила свое 20-летие
3. Юбилейный Х партнеринг «Лекарства России – к междисциплинарному диалогу» прошел в Калининграде
4. Новые вызовы для отечественной фармы: доклад БИОТЕХМЕДа
5. Минздрав России расширил показания к применению вакцины от гриппа «Флю-М»
6. Лекарственный препарат на основе моноклональных антител компании «АстраЗенека» одобрен в Европейском союзе для лечения COVID-19
7. «Микроген» приступил к ребрендингу бактериофагов
8. В ближайшие годы в России появится 11 новых биотехнологических препаратов
9. Ярославский биофармацевтический кластер признан лучшим кластером «Профессионалитета»
10. «Евразийцы» за интеграцию в сфере надлежащих практик: Председатель Правления АФПЕАЭС Алексей Кедрин провел панельную сессию на GMP-конференции


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2022. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.