Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Рекламa
 

Статистика


Пресс-релизы / Фармакология и фармация | Опубликовано 17-01-2014
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Фармакология и фармация
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.


Джензайм получила от FDA полный ответ по заявке на регистрацию препарата Lemtrada™ (алемтузумаб)

Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и ее подразделение Джензайм объявили сегодня о получении от Управления по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) полного ответа по заявке на регистрацию биологического препарата Lemtrada (алемтузумаб) для лечения рецидивирующ-ремиттирующей формы рассеянного склероза (РРРС).

 В письме, содержащем полный ответ, компанию информируют о том,, что в настоящее время организация FDA не готова одобрить заявку на регистрацию препарата Lemtrada.. FDA придерживается позиции, что компания Джензайм не предоставила результатов адекватных хорошо контролируемых исследований, подтверждающих то, что польза препарата Lemtrada превосходит серьезные нежелательные явления, наблюдающиеся при его применении. Джензайм считает, что данное заключение основано на дизайне завершенных исследований 3 фазы препарата Lemtrada с активным препаратом сравнения при рецидивирующе-ремиттирующей форме рассеянного склероза. FDA также придерживается позиции, что для регистрации препарата Lemtrada требуется проведение дополнительных клинических исследований с активным препаратом сравнения и с другим дизайном.

Компания Джензайм выражает категорическое несогласие с выводами FDA и планирует подать апелляцию на решение агентства.

«Мы крайне разочарованы результатами рассмотрения заявки и теми последствиями, которое оно будет иметь для пациентов в США, страдающих рассеянным склерозом, по-прежнему нуждающихся в альтернативных средствах терапии для борьбы с этим грозным заболеванием», - заявил президент и исполнительный директор Джензайм доктор Дэвид Микер. – «Мы убеждены, что в программе клинической разработки, демонстрирующей преимущества препарата Lemtrada по сравнению с активным препаратом сравнения, а не с плацебо получены четкие доказательства эффективности препарата и благоприятного профиля риск-польза. Эти данные также послужили основанием для одобрения препарата Lemtrada другими регулирующими органами в мире».

Препарат Lemtrada одобрен Европейским Союзом, Канадой и Австралией, заявки на регистрацию препарата Lemtrada поданы в регуляторные агентства многих стран мира.

Санофи не ожидает, что к 31 марта 2014 г. удастся достичь очередного этапа плана CVR – регистрации препарата Lemtrada в США.

О препарате Lemtrada™ (алемтузумаб)

Программа клинической разработки препарата Lemtrada включала два опорных рандомизированных сравнительных исследования III фазы препаратов алемтузумаб и Ребиф® (интерферон бета-1а для подкожного введения (п/к) в высоких дозах) у пациентов с РРРС с активным заболеванием, ранее не получавших лечения (CARE-MS I) или с рецидивом после предшествующей терапии (CARE-MS II), а также в рамках проводимого в настоящее время продленного исследования. В исследовании CARE-MS I алемтузумаб был существенно эффективнее, чем Ребиф с точки зрения сокращения среднегодового числа рецидивов. Различие в снижении скорости прогрессирования инвалидизации не достигло уровня статистической значимости. В исследовании CARE-MS II алемтузумаб оказался существенно эффективнее, чем интерферон бета-1а п/кс точки зрения снижения ежегодного числа рецидивов, а темпы усугубления инвалидности существенно замедлялись у пациентов, получавших алемтузумаб, по сравнению с интерфероном бета-1а п/к.

Самыми частыми нежелательными эффектами препарата были реакции, связанные с инфузией, инфекции (верхних дыхательных путей и мочеполовых путей), лимфопения и лейкопения. У пациентов, получающих алемтузумаб, отмечались серьезные аутоиммунные заболевания. Выявленные на сегодняшний день риски, связанные с курсом алемтузумаба, поддаются успешной терапии при условии их ранней диагностики в рамках программы управления рисками.

Алемтузумаб – это моноклональное антитело, селективной мишенью которого является поверхностный гликопротеин CD52, часто экспрессируемый Т- и В-лимфоцитами. Алемтузумаб уничтожает Т- и В-клетки в системном кровотоке, отвечающие за повреждающий воспалительный процесс при РС. При этом алемтузумаб оказывает минимальное воздействие на другие клетки иммунной системы. За противовоспалительным эффектом алемтузумаба немедленно разворачивается механизм репопуляции Т- и В-лимфоцитами, занимающий определенное время, позволяющий заново сбалансировать иммунную систему и потенциально снизить активность РС.

Компания Джензайм обладает глобальными правами на препарат алемтузумаб и отвечает за разработку и коммерческое распространение алемтузумаба для лечения РС. Компания Bayer HealthCare совместно с Джензайм занимается разработкой алемтузумаба. Bayer HealthCare сохраняет за собой право совместного продвижения алемтузумаба при РС и после регистрации и выведения на рынок препарата будет получать проценты с продаж препарата.





Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору
Получить код  Оставить комментарий  Версия для печати  Отправить ссылку на публикацию по e-mail  Оценить материал

Коды ссылок на публикацию

Постоянная ссылка:


BB код для форумов:


HTML код:

Оцените публикацию
Рейтинг: 1.5/10 (всего оценок - 2)

 Мнение МедРунета


 Комментарии

Важно: если Вы не еще не зарегистрированы, как пользователь нашего сайта, или зарегистрированы, но не авторизированны, рекомендуем перед добавлением комментария зарегистрироваться или пройти авторизацию. Это позволит связать все ваши комментарии с вашей учетной записью и заполнять часть полей автоматически.

Все комментарии проходят премодерацию. Для того чтобы ваш комментарий стал виден, он должен быть одобрен модератором. Данная форма предназначена только для публикации комментариев, вопросы по диагностике и лечению Вы можете задать в медицинских конференциях "Вопросы доктору. Поля, помеченные *, являются обязательными к заполнению.

Ваше имя: * *
Не более 60 символов.
Ваш e-mail: *

*
Не публикуется в свободном доступе. Формат ввода: | moyemail@site.ru |
Заголовок * *
Заголовок начинается с большой буквы. Точка в конце не ставится. Не более 255 символов.
Текст комментария: *
Осталось знаков
*
Текст начинается с большой буквы. Не забывайте про орфографию и знаки препинания. Не более 1000 символов. HTML и BBcode запрещены. Отображение текста в комментарии будет соответствовать расположению текста в форме.
Код подтверждения:
Если картинка нечитабельна - кликните по ней сколько угодно много раз до тех пор, пока не увидите нормальную читабельную строку.
Повторите код: * *



Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Фармакология и фармация

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. AbbVie третий год подряд вошла в глобальный рейтинг «Компаний, которые заботятся о людях»
2. Результаты исследования CheckMate-743
3. Минздрав России одобрил регистрацию лекарственного препарата Джулука (долутегравир/рилпивирин) для лечения ВИЧ-инфекции
4. Pfizer объявила о регистрации инновационного препарата для терапии транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии
5. Pfizer и РАНХиГС подписали соглашение о стратегическом сотрудничестве
6. Фармацевтическая компания «ЭГИС-РУС» переезжает в новый офис
7. В ЕАЭС определены требования к использованию лекарств у детей
8. Препарат сатрализумаб компании “Рош” одобрен Министерством здравоохранения РФ и уже доступен для пациентов из России в рамках дорегистрационной программы
9. Российский оригинальный препарат ингибитор рецептора ИЛ-6 для лечения ревматоидного артрита и синдрома высвобождения цитокинов при тяжелом течении новой коронавирусной инфекции (CОVID-19) получил регистрацию в Беларуси
10. Завод «Такеда Россия» в Ярославле открыл первую в регионе солнечную электростанцию


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2021. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.