Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Bayer и Regeneron планируют разработать новое средство лечения влажной возрастной макулярной дегенерации
Bayer и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) объявили о подписании соглашения о совместной разработке инновационного антитела против β-рецептора тромбоцитарного фактора роста (PDGFR-β) для возможного использования в комбинации с EYLEA® (афлиберцептом) с целью лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (влажной ВМД).
Результаты доклинических исследований свидетельствуют о том, что при лечении
этого грозного глазного заболевания сочетание блокады PDGFR-β с блокадой
сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) с помощью EYLEA может иметь
преимущество по сравнению с одним лишь ингибированием VEGF. В настоящее время
планируется приступить к клиническим исследованиям в начале 2014 года.
“Учитывая многофакторную природу влажной ВМД, воздействие на разные механизмы,
ответственные за развитие этого грозного заболевания, способно принести
дополнительную пользу пациентам” – заявил Кемаль Малик, бакалавр медицины,
бакалавр наук, член исполнительного комитета Bayer HealthCare и руководитель
Отдела глобальной разработки. “Ингибирование PDGF как раз воздействует на один
из механизмов заболевания, и мы планируем разработку комбинированного препарата
совместно с Regeneron. Bayer решительно намерена расширять свои
офтальмологические исследования и наращивать усилия по разработке инновационных
средств лечения, и планируемая разработка этого нового препарата полностью
соответствует нашим собственным целям”.
“Bayer проявила себя выдающимся партнером при разработке и коммерциализации
EYLEA за пределами США” – заявил Джордж Д. Янкопулос, доктор медицины, доктор
философии, главное научное должностное лицо Regeneron и президент Regeneron
Laboratories. “Мы планируем наращивание нашего взаимодействия в офтальмологии в
отношении разработки этого потенциального продукта нового поколения,
представляющего собой комбинацию антитела против PDGFR-β и EYLEA в одном
препарате, предназначенном для интравитреальной инъекции”.
Согласно условиям соглашения, Bayer осуществит авансовую выплату 25,5 млн
долларов США компании Regeneron и возьмет на себя долю расходов на глобальную
разработку препарата в рамках данной программы. Bayer будет обладать
эксклюзивными правами на коммерциализацию данного комбинированного препарата за
пределами США, при этом доходы от его продаж за пределами США будут делиться
поровну между Bayer и Regeneron. Regeneron будет обладать эксклюзивными правами
на коммерциализацию данного комбинированного препарата в США и оставлять себе
100 % доходов от его продаж в США. В соответствии с этим соглашением, Regeneron
имеет право на получение суммы до 40 млн долларов США в рамках премиальных и
этапных платежей посредством процедуры регулятивного одобрения Bayer, и Bayer
несет ответственность за определенные выплаты третьим сторонам, включая
лицензионные платежи, связанные с продажами за пределами США, и долю в платежах
на этапах разработки.
О Regeneron Pharmaceuticals
Regeneron – передовая научная биофармацевтическая компания со штаб-квартирой в
Тэрритауне (Нью Йорк), сферами деятельности которой являются открытия,
изобретения, разработка, производство и коммерциализация лекарственных
препаратов для лечения серьезных заболеваний. Regeneron осуществляет продажу
препаратов для лечения глазных заболеваний, колоректального рака и одного
редкого воспалительного заболевания; кроме того, он располагает
продуктами-кандидатами на разработку в других областях медицины с высоким
неудовлетворенным спросом, включая гиперхолестеринемию, онкологию, ревматоидный
артрит, астму и атопический дерматит. Дополнительная информация о компании
представлена на сайте www.regeneron.com.
Заявления Regeneron, обращенные в будущее
Этот новостной пресс-релиз включает в себя заявления, обращенные в будущее,
затрагивающие риски и неопределенности, относящиеся к будущим событиям и будущей
деятельности Regeneron, при этом действительные события или результаты могут
оказаться существенно иными, нежели те, которые указаны в этих заявлениях,
обращенных в будущее. Для данных заявлений, обращенных в будущее, характерны
такие слова как “предвидеть”, “ожидать”, “планировать”, “считать”, “добиваться”
и “оценивать”, а также различные варианты этих слов и аналогичные выражения;
вместе с тем, эти слова содержат не все заявления, обращенные в будущее. Помимо
прочего, эти заявления затрагивают, вместе с соответствующими рисками и
неопределенностями, характер, временные данные и возможный успех и
терапевтическое применение продуктов, продуктов-кандидатов, исследований и
клинических программ Regeneron, которые в настоящее время осуществляются или
планируются, включая, без ограничения, инъекции EYLEA®(афлиберцепта);
непредвиденные аспекты безопасности, возникающие вследствие введения пациентам
продуктов и продуктов-кандидатов, включая серьезные осложнения или побочные
эффекты, связанные с использованием продуктов-кандидатов Regeneron в клинических
исследованиях; вероятность и время возможной регистрации и выпуска на рынок
продуктов-кандидатов, находящихся на поздней стадии разработки, и новых
показаний для продуктов, уже реализуемых на рынке – например, заявки на
использование препарата EYLEA® (афлиберцепта) для инъекций при лечении
диабетического макулярного отека; текущие обязательства перед регуляторными
органами и прогнозы в отношении исследований, клинических программ и бизнеса
Regeneron; решения регуляторных и административных правительственных органов,
способные отсрочить или ограничить возможности продолжения Regeneron разработки
или коммерциализации ее продуктов и продуктов-кандидатов; конкурирующие
препараты и продукты-кандидаты, возможно имеющие превосходство над продуктами и
продуктами-кандидатами Regeneron; неопределенности в отношении признания рынка и
коммерческого успеха продуктов и продуктов-кандидатов Regeneron; способность
Regeneron производить многочисленные продукты и продукты-кандидаты и
поддерживать цепочки их поставок; решения, принимаемые третьими сторонами в
отношении страхового покрытия и выплаты возмещений, включая Medicare и Medicaid;
предвидимые расходы; расходы на развитие, производство и продажу продуктов;
способность Regeneron обеспечивать соответствие каким-либо ее планам продаж или
иным финансовым планам или прогнозам, а также изменения, вносимые в допущения,
лежащие в основе этих планов или прогнозов; возможность отмены или прекращения
действия какого-либо ранее заключенного лицензионного соглашения или соглашения
о сотрудничестве, включая соглашения Regeneron с Sanofi и Bayer HealthCare, с
прекращением соответствующей деятельности, связанной с продуктом; и риски,
связанные с интеллектуальной собственностью третьих лиц, и находящимися в
процессе рассмотрения или будущими судебными спорами, связанными с данной
собственностью. Более полное описание этих и других материальных рисков
содержится в материалах, представленных Regeneron Комиссии по ценным бумагам и
биржам (США), включая ее Форму 10-K за год, завершившийся 31 декабря 2012 года,
и ее Форму 10-Q в отношении квартального периода, завершившегося 30 сентября
2013 года. Предостережение: читателю не следует полагаться на какие-либо
заявления Regeneron, обращенные в будущее. Regeneron не берет на себя каких-либо
обязательств по публичному обновлению каких-либо заявлений, обращенных в
будущее, включая, без ограничения, какие-либо финансовые планы или прогнозы,
вследствие появления какой-либо новой информации, будущих событий или иных
причин.