Европейский комитет по лекарственным препаратам рекомендовал зарегистрировать в ЕС новую лекарственную форму препарата Мабтера компании Рош для пациентов с неходжкинскими лимфомами

Компания Рош объявила о том, что Европейский Комитет по лекарственным препаратам для человека (англ.: CHMP) рекомендует Европейской комиссии зарегистрировать препарат Мабтера (ритуксимаб) в дозе 1400 мг в форме раствора для подкожной (п/к) инъекции для лечения пациентов с часто встречающимися формами неходжкинских лимфом (НХЛ).

«Мы воодушевлены тем, что результаты по лекарственной форме Мабтеры для подкожного введения подтверждают её эффективность и безопасность при значительном сокращении времени, затрачиваемого на процедуры, – сказала Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор, глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Мы уверены, что сокращение продолжительности процедуры до пяти минут в случае применения Мабтеры для подкожного введения принесет положительные изменения как для пациентов, так и для медицинских работников».

В настоящее время Мабтера вводится посредством внутривенных инфузий, продолжительность которых составляет примерно 2,5 часа. Новая форма Мабтеры для подкожного введения может быть введена в течение примерно пяти минут, она поставляется в виде готовой к использованию фиксированной дозы, что сокращает время на подготовку препарата и общие затраты ресурсов лечебного учреждения.

Решение CHMP основано, главным образом, на данных исследования III фазы SABRINA. В Рош ожидают, что в ближайшие месяцы Европейская комиссия примет окончательное решение.

О препарате Мабтера

Мабтера является моноклональным антителом, которое специфически связывается с особым белком-антигеном CD20 на поверхности злокачественных В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные механизмы иммунной защиты для уничтожения помеченных В-клеток. Антиген CD20 отсутствует на стволовых кроветворных клетках (предшественниках В-клеток) в костном мозге, поэтому здоровые В-клетки восстанавливаются после лечения, и их концентрация достигает нормального уровня в течение нескольких месяцев.

Препарат Мабтера (Ритуксан), открытый компанией Biogen Idec, впервые получил разрешение в США в 1997 году для применения при рецидивирующих индолентных неходжкинских лимфомах и стал первым таргетным противоопухолевым препаратом, разрешенным Управлением по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США. В июне 1998 года препарат был разрешен к применению в Европе под торговой маркой Мабтера. За 15 лет эффективность и безопасность Мабтеры была доказана в более чем 300 исследованиях II/III фазы. Показания к применению Мабтеры в онкологии включают различные онкогематологические заболевания, в частности, некоторые виды НХЛ и хронического лимфолейкоза (ХЛЛ). С начала применения Мабтеру получили более 2,7 миллиона пациентов с различными онкогематологическими заболеваниями. Продолжается изучение препарата в различных нозологиях, при которых CD20-позитивные клетки играют определенную роль.

В США, Японии и Канаде Мабтера зарегистрирована под названием Ритуксан. Реализация Мабтеры в США осуществляется совместно с компаниями Genentech и Biogen Idec, в Японии – с компаниями Chugai и Zenyaku Kogyo Co. Ltd., в остальных странах мира – компанией Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

О неходжкинских лимфомах

Лимфомы подразделяются на 2 группы: лимфома Ходжкина и неходжкинские лимфомы (НХЛ). Неходжкинские лимфомы (НХЛ) трудно поддаются лечению и составляют примерно 84% от всех новых случаев лимфом. В 2010 году НХЛ стали причиной более чем 200 тысяч смертей во всём мире.

Лимфомы – это онкологические заболевания лимфатической системы, которая включает в себя лимфатические сосуды, лимфатические узлы и органы. Лимфатическая система помогает поддерживать баланс жидкостей в организме и защищает его от инфекционных заболеваний. В случае развития лимфомы B-лимфоциты становятся злокачественными и начинают размножаться и накапливаться в лимфатических узлах, лимфоидных тканях и органах, например, в селезенке. Некоторые из этих клеток попадают в кровь и распространяются по всему организму, препятствуя выработке нормальных клеток крови.

Об исследовании SABRINA (BO22334)

SABRINA представляет собой двухэтапное международное исследование III фазы для изучения фармакокинетических параметров, эффективности и безопасности подкожной и внутривенной формы Мабтеры у пациентов с фолликулярной лимфомой, получающих индукционную и поддерживающую терапию. На первом этапе (выбор оптимального режима дозирования) первичной конечной точкой являлись фармакокинетические параметры Мабтеры (Ctrough) при внутривенном и подкожном введении. Ранее не леченные пациенты с фолликулярной лимфомой были рандомизированы в группы для получения 375 мг/м2 Мабтеры внутривенно или фиксированной дозы 1400 мг Мабтеры подкожно, в обоих случаях в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP или CVP. Пациенты, достигшие полного или частичного ответа после 8 циклов лечения, продолжали получать поддерживающую терапию Мабтерой с подкожным или внутривенным введением в соответствии с их первичной рандомизацией. Исследование SABRINA достигло своей первичной конечной точки – концентрация Мабтеры в сыворотке крови после подкожной инъекции оказалась не меньше сывороточной концентрации Мабтеры после внутривенной инфузии. Не было получено никаких новых сигналов по безопасности, а реакции, связанные с введением препарата, были преимущественно лёгкой и средней степени тяжести. Также при анализе эффективности по данным исследования SABRINA было продемонстрировано, что переход с внутривенного на подкожный способ введения может быть выполнен без потери эффективности: были показаны сходные результаты по частоте объективного ответа [84,4% ВВ и 90,5% ПК] и полного ответа [29,7% ВВ и 46% ПК], подтверждающие вывод о сопоставимой эффективности. На втором этапе с первичной конечной точкой по эффективности в группы для подкожного и внутривенного введения Мабтеры рандомизированы дополнительные пациенты.