2014 год GMP в России?

Принимая участие в форуме Института Адама Смита «Фармацевтическое производство в России и странах СНГ 2014» в Москве, Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП поставил перед аудиторией вопрос – А будет ли 2014 год годом GMP?

С момента основания Ассоциация Российских фармацевтических производителей, на протяжении 12 лет, переход на стандарты GMP являлся одним из ключевых вопросов. АРФП всегда была и остаётся сторонником перехода на стандарты GMP.

С принятия ФЗ №61 от 12 апреля 2010 года прошло 1360 дней. «Мы полностью солидарны со словами Министра промышленности и торговли Дениса Мантурова, о том, что все предприятия имели возможность за четыре года перейти на стандарты GMP.» - сказал Виктор Дмитриев. Мы считаем, что времени было достаточно и у производителей лекарственных средств и у регуляторных органов.

Что же мы имеем не сегодняшний момент? «Прошло 4 года, а у нас кроме формальных правил GMP ничего другого нет» - рассказал Виктор Дмитриев в своём выступлении. Нет ни инспектората, ни подзаконной базы, ни международного признания. Вопросы подготовки кадров решены частично. 27 января 2014г. была проведена аттестация уполномоченных лиц, которая выявила много недоработок.

«У нас осталось 325 дня и за них нужно успеть сделать гораздо больше, чем за прошедшие 1360 дней - подчеркнул Виктор Дмитриев. - Критиковать самое простое – сложно реализовывать задуманное». АРФП создаёт рабочую группу для выработки «дорожной карты» по завершению перехода отрасли на стандарты GMP. Группа открыта для участия всех заинтересованных сторон. Мы уверенны, что подготовленный проект с определением конкретных дат и ответственных лиц послужит базовым документом.
«На сегодняшний день все понимают, что у нас одна задача – перейти на стандарты GMP, поэтому предлагаю объединить усилия государства и бизнеса и сделать 2014 год – годом GMP» - заключил Виктор Дмитриев в своём выступлении.