С 1 января 2016 года отечественные фармкомпании будут обязаны перейти на новые стандарты — правила GMP
С 1 января 2016 года отечественные фармкомпании будут обязаны перейти на новые стандарты — правила GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика). Правительство уже подготовило проект соответствующего постановления. Согласно документу, контролировать переход будет поручено Минпромторгу, а Россельхознадзор и Минздрав ему в этом помогут.
По данным «Известий», Минпромторг будет контролировать вопросы производства
биофармацевтической продукции по новым стандартам, а Минздрав — отслеживать их
применение в клинической практик. Таким образом, пишет издание, чтобы оформить
паспорт препарата, потребуется получить заключение как Минпромторга (в части
соответствия условий производства препарата нормам GMP), так и Минздрава,
который оценит лечебную эффективность препарата и квалификацию кадров, которые
задействованы в его производстве. Окончательное решение по каждому препарату
будет принимать Минпромторг.
В настоящее время, по данным издания, мировым стандартам соответствуют только
30% российских лекарств.
GMP-стандарты — это система норм и правил, которые используются при производстве
лекарств, изделий для диагностики, пищевых добавок и специальных продуктов
питания как для человека, так и для животных. GMP определяет как общие положения
и нормы, касающиеся отдельных видов лекарств, так и документы, содержащие
перечень обязанностей и меры ответственности каждого участника производственного
процесса.
Источник: Medportal.ru