Компания Janssen зарегистрировала в России препарат SOVRIAD® (симепревир)

Компания Janssen, подразделение фармацевтических препаратов ООО «Джонсон & Джонсон», объявила сегодня о регистрации Министерством здравоохранения РФ препарата Sovriad® (симепревир). Препарат показан для лечения хронического гепатита С генотипа 1 в сочетании с пэгилированным интерфероном и рибавирином у взрослых пациентов с компенсированными заболеваниями печени (в том числе с циррозом печени), ранее не получавших лечение или у которых предшествующее лечение (на основе пэгилированного или непэгилированного интерферона, с рибавирином или без него) не было эффективным.

Россия станет первой страной региона EMEA (Европа, Ближний Восток, Африка), где пациенты получат доступ к новому препарату, знаменующему значительный прорыв в лечении гепатита С.

Гепатит С – одно из самых распространенных инфекционных заболеваний во всем мире. Каждый год вирус поражает 3-4 миллиона человек, и около 150 миллионов пациентов страдают хронической формой гепатита С и подвержены риску развития цирроза и/или рака печени . По данным Всемирной Организации Здравоохранения и Европейской ассоциации по изучению печени, опубликованным в 2011 году, по заболеваемости гепатитом С Россия занимает 3-е место в мире с количеством инфицированных 3,7 млн человек. , За январь 2014г. в России было выявлено 4 858 человек с хроническим вирусным гепатитом С, что на 3,5% больше по сравнению с январем 2013 года.

Компания Janssen, фармацевтическое подразделение Группы компаний JNJ, один из мировых лидеров инноваций в терапии многих социально-значимых заболеваний, в том числе и хронического гепатита С, объявила сегодня о регистрации в РФ препарата для лечения гепатита С Sovriad® (симепревир).

SOVRIAD® (симепревир) – ингибитор протеазы второй волны с кратностью приема один раз в сутки и доказанным клиническим эффектом. Препарат предназначен для лечения различных групп пациентов с хроническим гепатитом С, включая пациентов с компенсированным циррозом печени, выпускается в форме капсул и принимается один раз в сутки по одной капсуле. Согласно статистике, существенная доля пациентов с хроническим гепатитом С, вызванным ВГС генотипа 1, не формируют устойчивый вирусологический ответ (что является критерием излечения) при использовании стандартной двойной терапии , , Препарат рекомендован как пациентам, которые не получали терапию ранее, а также в случае, когда лечение интерферонами или комбинацией интерферона и рибавирина не привело к излечению. Препарат может быть назначен, в том числе, и пациентам, ко-инфицированным ВИЧ-1 и ВГС первого генотипа. SOVRIAD® (симепревир) блокирует работу фермента протеазы, который позволяет вирусу гепатита С выживать и воспроизводиться в инфицированных клетках человека.


«Получение регистрационного удостоверения Минздрава РФ на препарат SOVRIAD® (симепревир) является важным шагом к расширению возможностей современной терапии хронического гепатита С. Вывод на рынок нового препарата знаменует очередной вклад компании в борьбу за полный контроль над инфекцией по всему миру, – прокомментировала новость Наира Адамян, Генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон». – Мы рады, что Россия находится в авангарде решения проблемы помощи пациентам с ХГС и стала первой страной, где новый препарат уже зарегистрирован, в большом регионе, включающем Европу. Мы будем активно взаимодействовать с государством и медицинским сообществом для того, чтобы обеспечить доступность современной терапии максимально большему числу российских пациентов».

Программа клинических исследований препарата

Введение препарата SOVRIAD® (симепревир) с дозированием одна капсула в сутки позволило увеличить эффективность лечения по сравнению с двойной терапией - пэгилированный интерферон/рибавирин - у пациентов, ранее не получавших терапию, либо пациентов, лечение которых оказалось неэффективным.

Результаты клинических исследований QUEST-1, QUEST-2 и PROMISE полностью соответствовали поставленным задачам и продемонстрировали устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания лечения (SVR12 или УВО 12) со статистически значимой разницей между группами пациентов, получавших SOVRIAD® (симепревир) и плацебо (P<0,001). Кроме того, SOVRIAD® (симепревир) позволил сократить продолжительность терапии с применением пэгилированного интерферона/рибавирина – программа лечения большинства пациентов длилась 24 недели. В рамках трех исследований применялась стандартная дозировка и схема назначения препаратов: SOVRIAD® (симепревир) – 150 мг раз в сутки и пэгилированный интерферон/рибавирин в течение 12 недель, с последующим приемом пэгилированного интерферона/рибавирина на протяжении 12 или 36 недель.

Дополнительную информацию о клинических исследованиях препарата симепревир можно получить на сайтах www.clinicaltrialsregister.eu или www.clinicaltrials.gov