Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Новая лекарственная форма препарата Мабтера компании Рош для подкожного введения зарегистрирована в ЕС для применения при распространённых формах неходжкинских лимфом
Компания Рош объявила о том, что Европейская Комиссия одобрила применение лекарственной формы препарата Мабтера (ритуксимаб) для подкожного (п/к) введения для лечения пациентов с фолликулярной лимфомой и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой. Это второе разрешение на применение новой формы для подкожного введения одного из онкологических препаратов компании Рош в Европе после того, как в сентябре 2013 года была зарегистрирована форма Герцептина для подкожного введения.
«В соответствии с нашей миссией по улучшению качества жизни пациентов, мы
рады, что Мабтера для подкожного введения компании Рош зарегистрирована для
лечения больных распространёнными формами неходжкинских лимфом, – сказала Сандра
Хорнинг (Sandra Horning), доктор медицины, главный медицинский директор, глава
глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. –
Мы уверены, что сокращение продолжительности процедуры до пяти минут – это
преимущество как для пациентов, так и для медицинских работников, по сравнению с
инфузией продолжительностью 2,5 часа в случае применения Мабтеры для
внутривенного введения».
Регистрация в Европе основана, главным образом, на результатах базового
исследования SABRINA, которые недавно были опубликованы в журнале The Lancet
Oncologyi. В Рош планируют в течение 2014 года вывести Мабтеру для подкожного
введения на рынки многих стран Европы.
О препарате Мабтера
Мабтера является моноклональным антителом, которое специфически
связывается с особым белком-антигеном CD20 на поверхности злокачественных
В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные механизмы иммунной
защиты для уничтожения помеченных В-клеток. Антиген CD20 отсутствует на
стволовых кроветворных клетках (предшественниках В-клеток) в костном мозге,
поэтому здоровые В-клетки восстанавливаются после лечения, и их концентрация
достигает нормального уровня в течение нескольких месяцев.
Препарат Мабтера (Ритуксан), открытый компанией Biogen Idec, впервые
получил разрешение в США в 1997 году для применения при рецидивирующих
индолентных неходжкинских лимфомах и стал первым таргетным противоопухолевым
препаратом, разрешенным Управлением по контролю качества продуктов питания и
лекарственных средств США. В июне 1998 года препарат был разрешен к применению в
Европе под торговой маркой Мабтера. За 15 лет эффективность и безопасность
Мабтеры была доказана в более чем 300 исследованиях II/III фазы. Показания к
применению Мабтеры в онкологии включают несколько видов злокачественных
лимфопролиферативных заболеваний, в частности, различные варианты В-клеточных
неходжкинских лимфом (НХЛ) и хронического лимфолейкоза (ХЛЛ). С начала
применения Мабтеру получили более 2,7 миллиона пациентов с онкогематологическими
заболеваниями. Продолжается изучение препарата при различных
онкогематологических заболеваниях и ряде других заболеваний, где, как принято
считать, CD20-позитивные клетки играют определенную роль.
В США, Японии и Канаде Мабтера зарегистрирована под названием Ритуксан.
Реализация Мабтеры в США осуществляется совместно с компаниями Genentech и
Biogen Idec, в Японии – с компаниями Chugai и Zenyaku Kogyo Co. Ltd., в
остальных странах мира – компанией Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.
О неходжкинских лимфомах
Лимфомы подразделяются на 2 группы: лимфома Ходжкина и неходжкинские
лимфомы (НХЛ). Неходжкинские лимфомы (НХЛ) составляют около 85% от всех новых
случаев лимфом. В 2010 году НХЛ стали причиной смерти более чем 200 тысяч
пациентов во всём мире.
Лимфомы – это злокачественные заболевания лимфатической системы, которая
включает в себя лимфатические сосуды, лимфатические узлы и лимфоидные органы.
Лимфатическая система помогает поддерживать баланс жидкостей в организме и
защищает его от инфекционных заболеваний. В случае развития лимфомы B-лимфоциты
становятся злокачественными и начинают размножаться и накапливаться в
лимфатических узлах, лимфоидных тканях и органах, например, в селезенке.
Некоторые из этих клеток попадают в кровь и распространяются по всему организму,
препятствуя выработке нормальных клеток крови.