Medtronic: Международный регистр SYMPLICITY демонстрирует стабильную безопасность системы ренальной

Компания Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) объявила о дополнительном анализе данных, полученных в ходе шестимесячного наблюдения за первой тысячей пациентов, включенных в Международный регистр SYMPLICITY, который свидетельствует о стабильной безопасности системы ренальной денервации Symplicity™. Результаты этого открытого наблюдательного регистра были представлены 30 марта на заседании по клиническим исследованиям, прошедшем в рамках 63-ей ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологии (ACC). Эти результаты подтверждают, что ренальная денервация при применении системы Symplicity™ позволяет достоверно снизить как офисное, так и амбулаторное среднесуточное артериальное давление по сравнению с исходным уровнем, в течение первых шести месяцев после процедуры при крайне низкой частоте неблагоприятных событий. На территории США система ренальной денервации Symplicity™ доступна для использования исключительно в исследовательских целях.

«Международный регистр SYMPLICITY представил дополнительные доказательства, подтверждающие стабильную безопасность ренальной денервации при применении системы Symplicity™. Представленный по итогам обсуждения полученных результатов клинического исследования SYMPLICITY HTN-3, этот реальный опыт вносит значительный вклад в обсуждение эффективности применения метода ренальной денервации и позволяет рассмотреть дополнительные возможности его применения в клинической практике у пациентов с высоким риском, страдающих от неконтролируемой артериальной гипертензии при ограниченных возможностях лечения», – сообщил Михаэль Бём (Michael Böhm), доктор медицинских и философских наук; заведующий кафедрой внутренних болезней Саарландского университета, Хомбург (Саар), Германия; один из руководителей международного регистра SYMPLICITY.

Полностью результаты клинического исследования SYMPLICITY HTN-3 были представлены 29 марта 2014 г. на научном конгрессе ACC, а также опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine. SYMPLICITY HTN-3 – первое и, в настоящий момент, единственное слепое рандомизированное, контролируемое клиническое исследование ренальной денервации у пациентов с резистентной артериальной гипертензией с включением контрольной группы, в которой проводилась симуляция процедуры. В исследовании была достигнута первичная конечная точка по безопасности, но не были достигнуты первичная и вторичная конечные точки по эффективности.

Международный регистр SYMPLICITY - крупнейший и первый в своем роде регистр для оценки безопасности практического применения ренальной денервации с помощью системы Symplicity™ у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией. Основная задача регистра – подтвердить безопасность системы Symplicity™ и отследить динамику офисного и амбулаторного среднесуточного артериального давления в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи в центрах, входящих в регистр.

Из тысячи пациентов, наблюдавшихся за весь период проведения анализа, данные за шесть месяцев доступны по 913. Согласно этим данным, при ренальной денервации с помощью системы Symplicity™ неблагоприятные события наступали менее чем у 1% пациентов, а случаев стеноза почечной артерии вследствие проведения процедуры не зафиксировано.

У всех пациентов, доступных для наблюдения через шесть месяцев после проведения процедуры, было зафиксировано снижение офисного систолического давления на 11,9 мм рт. ст. (n=751); амбулаторное среднесуточное систолическое давление снизилось на 7,9 мм рт. ст. (n=404). У пациентов с исходным уровнем офисного систолического артериального давления не ниже 160 мм рт. ст. и амбулаторного среднесуточного не ниже 135 мм рт. ст., которые принимали три или более антигипертензивных препаратов различных классов, систолическое артериальное давление за шесть месяцев снизилось на 20,2 мм рт. ст. (n=244).

В международный регистр SYMPLICITY будет включено более 5000 пациентов в примерно 200 исследовательских центрах с запланированным наблюдением в течение пяти лет. Также в регистре будут данные по сопутствующим заболеваниям, зачастую связанным с артериальной гипертензией и повышенным симпатическим тонусом, такими, как сахарный диабет II типа, сердечная недостаточность и хроническая болезнь почек.

Сотрудничая с ведущими врачами-клиницистами, исследователями и учеными, Medtronic предлагает широкий спектр инновационных медицинских технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых заболеваний и аритмий сердца. Компания стремится предложить такие продукты и услуги, которые позволяют повысить клиническую эффективность лечения и получить экономическую выгоду как потребителям, так и поставщикам медицинских услуг во всем мире.