Материал добавлен пользователем raisa1955
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Результаты клинического исследования Medtronic IN.PACT Admiral
Эндоваскулярное лечение заболеваний артерий бедренно-подколенного сегмента при помощи инновационного медицинского устройства: рандомизированное клиническое исследование IN.PACT SFA продемонстрировало положительные результаты/
Состояние пациентов с заболеванием артерий бедренно-подколенного сегмента
значительно улучшилось в течение 12 месяцев после применения у них баллонного
катетера с лекарственным покрытием IN.PACT Admiral от Medtronic, Inc. (NYSE: MDT).
По итогам масштабного клинического исследования, опубликованного 5 апреля,
результаты лечения оказались намного лучше, чем у пациентов, которым проводилась
стандартная процедура баллонной ангиопластики.
В исследовании IN.PACT SFA принял участие 331 пациент из 57 центров разных стран
Европы и США. Пациенты были рандомизированы в две группы: для лечения одной
группы применялся баллонный катетер с лекарственным покрытием (БЛП), другим
проведена чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА). Ключевые конечные
точки:
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения за 12 месяцев
составила 2,4% у пациентов в подгруппе с БЛП и 20,6% у пациентов с ЧТА (p<0,001);
разница имеет высокую статистическую значимость. Показатель учитывает повторные
процедуры, которые проводились в случае возобновления симптомов, связанных с
целевым поражением.
Согласно протоколу исследования, показатели первичной проходимости сосудов
оценивались через 12 месяцев после процедуры и продемонстрировали существенную
разницу с высокой статистической значимостью: 82,2% в группе с БЛП и 52,4% в
группе ЧТА (p<0,001). Первичная проходимость сосудов через 360 дней также
оценивалась по методике Каплана-Мейера; на указанный момент времени этот
показатель составил 89,8% в группе с БЛП и 66,8% в группе ЧТА. Первичная
проходимость сосудов означает наличие нормального кровотока через подвергнутый
лечению сегмент пораженной артерии.
Ежегодно от 650 до 700 тыс. людей в США и Западной Европе проходят лечение от
этой широко распространенной формы заболевания периферических артерий, которая
чаще всего поражает поверхностную бедренную артерию (ПБА).
В 2009 г. баллонный катетер с лекарственным покрытием IN.PACT Admiral получил
одобрение Европейского союза (CE Mark), но в США он пока доступен для
использования исключительно в исследовательских целях под надзором Управления по
контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). В настоящее время
еще ни один баллонный катетер с лекарственным покрытием еще не получил одобрения
FDA.
Впервые результаты исследования IN.PACT SFA были представлены на международном
симпозиуме по сосудистой и эндоваскулярной хирургии Charing Cross. В ближайшем
будущем компания Medtronic направит эти данные в FDA в качестве сопроводительной
документации к заявке на одобрение баллонного катетера с лекарственным покрытием
IN.PACT Admiral перед выпуском на рынок.
«Результаты этого тщательно проведенного рандомизированного контролируемого
исследования формируют предпосылки для пересмотра существующих принципов лечения
заболеваний артерий нижних конечностей, – полагает главный исследователь Гуннар
Tепе (Gunnar Tepe), руководитель отделения радиологии клиники RoMed (Розенхайн,
Германия). – Изменится сам подход к лечению пациентов с перемежающейся хромотой,
поскольку теперь мы располагаем наиболее достоверным типом клинических данных,
подтверждающих эффективность баллонных катетеров с лекарственным покрытием
IN.PACT Admiral как первичного метода лечения атеросклероза поверхностных
бедренных артерий».
Для обеспечения точности и надежности данных, конечные точки по проходимости
сосудов оценивались независимой лабораторией, а все клинические события
рассматривались независимой комиссией. Чтобы избежать предвзятости в оценке, и
для лаборатории, и для комиссии по клиническим событиям исследование было
«слепым» – они не располагали информацией о распределении пациентов по группам.
Пациенты, принимавшие участие в исследовании, тщательно подбирались по состоянию
на момент включения в группы. Подавляющее большинство (около 95%) пациентов
страдали средней или тяжелой формой перемежающейся хромоты, которая выражается в
болевых ощущениях при ходьбе, вызванных затруднением кровотока через ПБА или
проксимальный сегмент подколенной артерии (оба нарушения наблюдаются в
надколенной области). Оставшиеся 5% пациентов также испытывали болевые ощущения
в состоянии покоя из-за более тяжелой формы артериальной болезни.
Помимо тяжести заболевания, участники двух групп имели и другие схожие
характеристики без статистически значимой разницы. К ним относятся: диабет
(40,5% и 48,6% пациентов в двух разных группах), гипертония (91,4% и 88,3%),
средняя длина поврежденного участка артерии (8,94 см и 8,81 см) и процент
тотальных окклюзий (25,8% и 19,5%). Клинические результаты лечения оказались
гораздо лучше в группе пациентов, которым применялся баллонный катетер с
лекарственным покрытием.
«Анализируя эти новые впечатляющие данные наряду с положительными результатами
ранее проведенных исследований, мы можем с уверенностью сказать, что наша
оптимизированная и проверенная медицинская технология позволит установить новый
стандарт лечения заболеваний поверхностных бедренных артерий, – заявил Тони
Семедо (Tony Semedo), старший вице-президент компании Medtronic и президент
подразделения эндоваскулярных методов лечения. – Баллонный катетер с
лекарственным покрытием IN.PACT Admiral демонстрирует самые низкие показатели
реваскуляризации из всех существующих технологий для лечения заболеваний ПБА.
Кроме того, именно в этом сосудистом русле наше устройство дает самый высокий
уровень первичной проходимости сосудов с минимальной потребностью в установке
постоянных имплантов (стентов)».
В настоящее время проведено уже 24 клинических исследования с использованием
баллонных катетеров IN.PACT Admiral, в которых приняло участие более 4200
пациентов. Результаты этих исследований были анонсированы на медицинских
конференциях и публиковались в профессиональных изданиях. Все исследования
подтверждают высокую клиническую эффективность этого инновационного медицинского
инструмента с лекарственным покрытием из паклитаксела, которое предотвращает
повторное образование бляшки на стенках артерии, а после высвобождения препарата
в просвете сосуда не остается постоянного импланта.
Заболевание периферических артерий развивается вследствие образования и
прогрессирования атеросклеротических бляшек, сужающих артериальный просвет и
ограничивающих кровоток. По оценкам, около 50 млн. людей в США и Европе страдают
от этого заболевания. Заболевание артерий нижних конечностей зачастую вызывает
перемежающуюся хромоту – сильные болевые ощущения в икроножных мышцах,
возникающие при ходьбе.
Перемежающейся хромоте больше подвержены мужчины и курильщики; она
преимущественно развивается у лиц старше 60 лет. Если не обеспечить пациенту
своевременное и эффективное лечение, она может привести к серьезной ишемии
конечностей, ампутации и даже преждевременной смерти.
Сотрудничая с ведущими врачами-клиницистами, исследователями и учеными из
различных стран, Medtronic предлагает широкий спектр инновационных медицинских
технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых
заболеваний и аритмий сердца. Компания стремится предлагать такие продукты и
услуги, которые позволяют повысить эффективность лечения и получить
экономическую выгоду как потребителям, так и поставщикам медицинских услуг во
всем мире.