Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Рекламa
 

Статистика


Пресс-релизы / Медтехника и технологии | Опубликовано 22-04-2014
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Медтехника и технологии
Материал добавлен пользователем raisa1955

Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.


Результаты клинического исследования Medtronic IN.PACT Admiral

Эндоваскулярное лечение заболеваний артерий бедренно-подколенного сегмента при помощи инновационного медицинского устройства: рандомизированное клиническое исследование IN.PACT SFA продемонстрировало положительные результаты/

Состояние пациентов с заболеванием артерий бедренно-подколенного сегмента значительно улучшилось в течение 12 месяцев после применения у них баллонного катетера с лекарственным покрытием IN.PACT Admiral от Medtronic, Inc. (NYSE: MDT). По итогам масштабного клинического исследования, опубликованного 5 апреля, результаты лечения оказались намного лучше, чем у пациентов, которым проводилась стандартная процедура баллонной ангиопластики.

В исследовании IN.PACT SFA принял участие 331 пациент из 57 центров разных стран Европы и США. Пациенты были рандомизированы в две группы: для лечения одной группы применялся баллонный катетер с лекарственным покрытием (БЛП), другим проведена чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА). Ключевые конечные точки:

Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения за 12 месяцев составила 2,4% у пациентов в подгруппе с БЛП и 20,6% у пациентов с ЧТА (p<0,001); разница имеет высокую статистическую значимость. Показатель учитывает повторные процедуры, которые проводились в случае возобновления симптомов, связанных с целевым поражением.
Согласно протоколу исследования, показатели первичной проходимости сосудов оценивались через 12 месяцев после процедуры и продемонстрировали существенную разницу с высокой статистической значимостью: 82,2% в группе с БЛП и 52,4% в группе ЧТА (p<0,001). Первичная проходимость сосудов через 360 дней также оценивалась по методике Каплана-Мейера; на указанный момент времени этот показатель составил 89,8% в группе с БЛП и 66,8% в группе ЧТА. Первичная проходимость сосудов означает наличие нормального кровотока через подвергнутый лечению сегмент пораженной артерии.

Ежегодно от 650 до 700 тыс. людей в США и Западной Европе проходят лечение от этой широко распространенной формы заболевания периферических артерий, которая чаще всего поражает поверхностную бедренную артерию (ПБА).

В 2009 г. баллонный катетер с лекарственным покрытием IN.PACT Admiral получил одобрение Европейского союза (CE Mark), но в США он пока доступен для использования исключительно в исследовательских целях под надзором Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). В настоящее время еще ни один баллонный катетер с лекарственным покрытием еще не получил одобрения FDA.

Впервые результаты исследования IN.PACT SFA были представлены на международном симпозиуме по сосудистой и эндоваскулярной хирургии Charing Cross. В ближайшем будущем компания Medtronic направит эти данные в FDA в качестве сопроводительной документации к заявке на одобрение баллонного катетера с лекарственным покрытием IN.PACT Admiral перед выпуском на рынок.

«Результаты этого тщательно проведенного рандомизированного контролируемого исследования формируют предпосылки для пересмотра существующих принципов лечения заболеваний артерий нижних конечностей, – полагает главный исследователь Гуннар Tепе (Gunnar Tepe), руководитель отделения радиологии клиники RoMed (Розенхайн, Германия). – Изменится сам подход к лечению пациентов с перемежающейся хромотой, поскольку теперь мы располагаем наиболее достоверным типом клинических данных, подтверждающих эффективность баллонных катетеров с лекарственным покрытием IN.PACT Admiral как первичного метода лечения атеросклероза поверхностных бедренных артерий».

Для обеспечения точности и надежности данных, конечные точки по проходимости сосудов оценивались независимой лабораторией, а все клинические события рассматривались независимой комиссией. Чтобы избежать предвзятости в оценке, и для лаборатории, и для комиссии по клиническим событиям исследование было «слепым» – они не располагали информацией о распределении пациентов по группам.

Пациенты, принимавшие участие в исследовании, тщательно подбирались по состоянию на момент включения в группы. Подавляющее большинство (около 95%) пациентов страдали средней или тяжелой формой перемежающейся хромоты, которая выражается в болевых ощущениях при ходьбе, вызванных затруднением кровотока через ПБА или проксимальный сегмент подколенной артерии (оба нарушения наблюдаются в надколенной области). Оставшиеся 5% пациентов также испытывали болевые ощущения в состоянии покоя из-за более тяжелой формы артериальной болезни.

Помимо тяжести заболевания, участники двух групп имели и другие схожие характеристики без статистически значимой разницы. К ним относятся: диабет (40,5% и 48,6% пациентов в двух разных группах), гипертония (91,4% и 88,3%), средняя длина поврежденного участка артерии (8,94 см и 8,81 см) и процент тотальных окклюзий (25,8% и 19,5%). Клинические результаты лечения оказались гораздо лучше в группе пациентов, которым применялся баллонный катетер с лекарственным покрытием.

«Анализируя эти новые впечатляющие данные наряду с положительными результатами ранее проведенных исследований, мы можем с уверенностью сказать, что наша оптимизированная и проверенная медицинская технология позволит установить новый стандарт лечения заболеваний поверхностных бедренных артерий, – заявил Тони Семедо (Tony Semedo), старший вице-президент компании Medtronic и президент подразделения эндоваскулярных методов лечения. – Баллонный катетер с лекарственным покрытием IN.PACT Admiral демонстрирует самые низкие показатели реваскуляризации из всех существующих технологий для лечения заболеваний ПБА. Кроме того, именно в этом сосудистом русле наше устройство дает самый высокий уровень первичной проходимости сосудов с минимальной потребностью в установке постоянных имплантов (стентов)».

В настоящее время проведено уже 24 клинических исследования с использованием баллонных катетеров IN.PACT Admiral, в которых приняло участие более 4200 пациентов. Результаты этих исследований были анонсированы на медицинских конференциях и публиковались в профессиональных изданиях. Все исследования подтверждают высокую клиническую эффективность этого инновационного медицинского инструмента с лекарственным покрытием из паклитаксела, которое предотвращает повторное образование бляшки на стенках артерии, а после высвобождения препарата в просвете сосуда не остается постоянного импланта.

Заболевание периферических артерий развивается вследствие образования и прогрессирования атеросклеротических бляшек, сужающих артериальный просвет и ограничивающих кровоток. По оценкам, около 50 млн. людей в США и Европе страдают от этого заболевания. Заболевание артерий нижних конечностей зачастую вызывает перемежающуюся хромоту – сильные болевые ощущения в икроножных мышцах, возникающие при ходьбе.

Перемежающейся хромоте больше подвержены мужчины и курильщики; она преимущественно развивается у лиц старше 60 лет. Если не обеспечить пациенту своевременное и эффективное лечение, она может привести к серьезной ишемии конечностей, ампутации и даже преждевременной смерти.

Сотрудничая с ведущими врачами-клиницистами, исследователями и учеными из различных стран, Medtronic предлагает широкий спектр инновационных медицинских технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых заболеваний и аритмий сердца. Компания стремится предлагать такие продукты и услуги, которые позволяют повысить эффективность лечения и получить экономическую выгоду как потребителям, так и поставщикам медицинских услуг во всем мире.





Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору


 Мнение МедРунета


Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Медтехника и технологии

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. Холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех впервые представил в Белоруссии авто на базе МАЗ для скорой медицинской помощи и социальной службы
2. Одна из крупнейших CRM-систем для индустрии красоты завершила интеграцию с платформой N3.Health
3. IT-приложение поможет выявить интеллектуальные расстройства у послеоперационных пациентов
4. Ростех представил на форуме БИОТЕХМЕД роботизированные протезы
5. Ростех впервые представил новейшее оборудование для ультразвуковой диагностики и лечения рака
6. «Швабе» заключил соглашение о развитии новых медицинских проектов
7. «Швабе» выступает в деловой программе форума «Биотехмед-2022»
8. АО «КРЭТ» представит инновационное биомедицинское оборудование в Сочи
9. Ростех передал первый медицинский «Ансат» в Зимбабве
10. «Швабе» проведет три мастер-класса на конференции «Медицина катастроф – 2022»


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2022. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.