Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
AbbVie подала заявку в Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) на регистрацию нового полностью перорального, безинтерферонового режима для лечения гепатита С
AbbVie (NYSE: ABBV) направила в Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) заявку на одобрение и регистрацию разработанного компанией полностью перорального, безинтерферонового режима терапии взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа.
Регистрационная заявка опирается на данные крупнейшей на сегодняшний день
клинической программы, исследующей полностью пероральную, безинтерфероновую
терапию для лечения взрослых пациентов с гепатитом С 1-го генотипа1, которая
включает шесть исследований Фазы III среди свыше 2300 пациентов в более чем 25
странах мира.
«Заявка на регистрацию нового препарата - большой шаг вперед для нашей программы
по разработке терапии для лечения гепатита С», – заявил Скотт Брюн (Scott Brun,
M.D.), вице-президент по клиническим разработкам AbbVie. – «Мы убеждены,что наш
полностью пероральный, безинтерфероновый режим терапии, опирающийся на надежные
данные нашей международной исследовательской программы Фазы III по гепатиту С,
потенциально может стать новым перспективным лечением для пациентов, живущих с
этой хронической инфекцией».
В мае 2013 г. исследуемый AbbVie антивирусный режим прямого действия (DAA) в
комбинации с рибавирином и без него для лечения вирусного гепатита С 1-го
генотипа был назван Управлением США по контролю за качеством продуктов и
лекарственных средств (FDA) значительным прорывом. Такое обозначение призвано
помочь ускорить создание лекарств для серьезных или угрожающих жизни состояний,
и дается, отчасти, на основании предварительных клинических данных,
демонстрирующих, что препарат или режим терапии может значительно улучшить по
меньшей мере один из ключевых клинических показателей по сравнению с текущей
терапией.
AbbVie планирует направить досье на регистрацию своего режима в Европейском
Союзе в начале мая 2014г.
По оценкам, в США 3,2 млн человек живут с хроническим вирусным гепатитом С;
инфекция наиболее распространена среди родившихся между 1945 и 19652 годами.
Исследуемый AbbVie режим терапии вирусного гепатита С
Исследуемая схема AbbVie состоит из фиксированной дозы ABT-450/ритонавир
(150/100 мг) в сочетании с омбитасвиром (АВТ-267), 25 мг, принимаемой один раз в
день, и дасабувира (АВТ-333), 250 мг, в комбинации с рибавирином (дозируется по
массе тела), или без него, принимаемого дважды в день. Сочетание трех различных
механизмов действия прерывает процесс репликации вируса гепатита С и служит
достижению высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у разных групп
пациентов.
Дополнительная информация об исследованиях фазы III, проводимых компанией AbbVie,
доступна на сайте www.clinicaltrials.gov.
Программа компании AbbVie по разработке терапии для лечения вирусного гепатита С
Клиническая программа AbbVie по гепатиту С, направленная на расширение научного
знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый, полностью пероральный
режим в комбинации с рибавирином или без него с целью достижения высокой частоты
устойчивого вирусологического ответа у широкого круга пациентов, в том числе
тех, кто обычно плохо поддается лечению, включая не ответивших ранее на терапию
на основе интерферона или пациентов с поздними стадиями фиброза или циррозом
печени.
ABT-450 была обнаружена в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и
Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA), направленного на разработку ингибиторов
протеазы вирусного гепатита С, а также схем, включающих ингибиторы протеаз. ABT-
450 предназначен для использования в комбинации с другими лекарственными
средствами для лечения вирусного гепатита С, исследуемыми AbbVie.