Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало препарат «Тивикай»® (долутегравир) для лечения ВИЧ-инфекции

Фармацевтическая компания ViiV Healthcare информирует, что Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало препарат Тивикай® (долутегравир) класса ингибиторов интегразы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Препарат одобрен для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей с 12 лет с массой тела 40 кг и более в составе комбинированной антиретровирусной терапии (АРТ).

В масштабную программу клинических исследований препарата «Тивикай»® были включены ВИЧ-инфицированные пациенты, ранее не получавшие терапию («наивные»), пациенты с опытом АРТ, а также пациенты с резистентностью к ингибиторам интегразы первого поколения. В досье, поданное на регистрацию в России, вошли результаты четырех ключевых клинических исследований III фазы, в которых приняли участие 2557 взрослых пациентов, получавших терапию Тивикаем или препаратами сравнения2–5. Кроме того, в досье были включены данные пятого исследования у детей в возрасте 12 лет и старше.

Россия также внесла вклад в программу клинических исследований препарата Тивикай® (долутегравир). Российские клиники, оказывающие помощь пациентам с ВИЧ-инфекцией, приняли участие в четырех клинических протоколах (SPRING-1, SPRING-2, FLAMINGO и SAILING).

По данным двух ключевых исследований III фазы «Тивикай»® как «третий компонент» у пациентов без опыта АРТ по эффективности достоверно превосходил препараты сравнения: тенофовир / эмтрицитабин / эфавиренз* (TDF/FTC/EFV как фиксированная комбинация доз) и дарунавир**. По данным третьего сравнительного исследования, Тивикай® был сравним по эффективности с препаратом ралтегравир***. Частота отмены терапии с связи с нежелательными явлениями на фоне приема препарата «Тивикай»® была низкой (1-3%) как у наивных пациентов, так и у пациентов с опытом лечения).

Профиль безопасности оценивали в объединенном анализе результатов клинических исследований IIb и III фазы у 980 наивных пациентов, 357 человек с опытом терапии, но не принимавших ингибиторы интегразы, и у 234 пациентов с вирусологической неудачей и резистентностью к ингибиторам интегразы.

Наиболее частыми нежелательными явлениями, которые возникали на фоне проводимой терапии, были: тошнота (15%), диарея (16%) и головная боль (14%). В единичном случае была зафиксирована гиперчувствительность к препарату, сопровождающаяся сыпью и нарушениями со стороны печени.

«Миссия и приоритеты компании ViiV Healthcare сфокусированы на том, чтобы донести важнейшие инновационные разработки до людей, живущих с ВИЧ/СПИД во всем мире. Мы разрабатываем и проводим клинические исследования новых препаратов, выводим их на рынок, осуществляем научное и маркетинговое сопровождение. Наша цель – предоставить доступ к новой терапии для максимального количества пациентов. Результаты международных клинических исследований препарата Тивикай, в которых принимали участие и российские врачи, нас очень воодушевляют. Мы ожидаем, что этот продукт окажет большую помощь пациентам в борьбе с заболеванием в нашей стране», – комментирует Борис Эдуардович Чарчян, генеральный директор ООО «ВииВ Хелскер Трейдинг».

О ВИЧ

ВИЧ - вирус иммунодефицита человека. В отличие от некоторых других вирусов, человеческий организм не может самостоятельно избавиться от ВИЧ, поэтому после инфицирования вирус остается в организме человека на всю жизнь11.

ВИЧ заражает специализированные клетки иммунной системы, называемые CD4 клетками или Т-клетками. Со временем ВИЧ может уничтожить такое количество этих клеток, что организм не сможет бороться с инфекциями и другими болезнями. Когда это происходит развивается синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), - заключительная стадии ВИЧ-инфекции. Лечения ВИЧ-инфекции, позволяющего полностью избавить организм от вируса, не существует, но ранняя диагностика и предоставление эффективного лечения для большинства людей, живущих с ВИЧ-инфекцией, предотвращает развитие СПИДа12.

По оценкам экспертов, к концу 2012 года во всем мире было зарегистрировано 35,3 млн. людей, живущих с ВИЧ, что на 18% больше, чем в 2001 году; Количество вновь выявленных случаев в 2012 году составило 2,3 млн. человек 13. В России на 31 декабря 2013 года официально зарегистрировано 798 866 человек, зараженных ВИЧ-инфекцией. Число новых случаев составило77 896 человек, что на 10,1% больше по сравнению с 2012 годом14.

О препарате Tивикай® (dolutegravir)

Tивикай® – первый лекарственный препарат, представленный компанией ViiV Healthcare. Тивикай был одобрен FDA USA (Федеральное Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США) в августе 2013 года и в Европейском Союзе в январе 2014 года. В настоящее время препарат зарегистрирован в 14 странах мира, включая Россию. Это ингибитор интегразы вируса иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1). Ингибитор интегразы блокирует репликацию ВИЧ путем предотвращения интеграции вирусной ДНК в генетический материал клетки иммунной системы человека (Т-клетки). Этот этап имеет важное значение в цикле репликации вируса.

Препарат включен в клинические рекомендации Министерства здравоохранения и социального обеспечения США (DHHS), а также Международного общества по СПИД (IAS-USA), и рекомендуется для применения у пациентов, не получавших терапии (наивных), так и у пациентов с опытом АРТ9–10.