Специалисты ГК «ГЕРОФАРМ» успешно прошли аттестацию Минздрава России в качестве уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения
Согласно правилам лицензирования, а также ФЗ-61 об обращении лекарственных средств, в фармацевтических компаниях должно быть уполномоченное лицо производителей лекарственных средств для медицинского применения, прошедшее обучение и аттестованное Минздравом России.
Это значимые требования для компаний-производителей: при выводе лекарственных
препаратов на рынок уполномоченное лицо производителя осуществляет подтверждение
соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их
государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства
произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества
лекарственных средств.
ГК «ГЕРОФАРМ» как один из ведущих отечественных производителей лекарственных
препаратов выполнил данные требования. К настоящему времени уже три специалиста
прошли обучение и были аттестованы Минздравом: директор по качеству ГК «ГЕРОФАРМ»
Наталья Новичкова, заместитель директора по качеству «ГЕРОФАРМ-Био» Наталья
Косарева и начальник отдела контроля качества, руководитель
испытательно-аналитической лаборатории Алефтина Гордеева.
Соответствующий приказ № 952 от 29.12.14г. подписала глава Минздрава В.И.
Скворцова. В список включены 38 специалистов.
При аттестации специалистов оценивались теоретические знания и практические
навыки, необходимые для выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного
лица. Аттестация включает в себя экспертную оценку отчета о профессиональной
деятельности работника производителя лекарственных средств для медицинского
применения, тестовый контроль знаний и собеседование.
Аттестация уполномоченных лиц проводится один раз в пять лет аттестационной
комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации. Ответственным за
формирование Аттестационной комиссии является Департамент государственного
регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России.
Ссылка на приказ - http://www.pharmvestnik.ru/images/files/735/mzrf_952_29_12_14.pdf