Материал добавлен пользователем tamERLAN1955
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Результаты клинического исследования IN.PACT SFA опубликованы в журнале Circulation
В декабре 2014 года ведущий международный журнал Circulation, посвященный проблемам лечения сердечно-сосудистых заболеваний, опубликовал результаты масштабного клинического исследования, в ходе которого изучалось инновационное медицинское устройство, разработанное компанией Medtronic, Inc. (NYSE: MDT), – баллонный катетер IN.PACT Admiral с лекарственным покрытием.
Как показали результаты исследования, применение баллонного катетера
значительно превзошло по эффективности стандартную процедуру баллонной
ангиопластики при лечении симптоматических заболеваний периферических артерий в
области бедра, в частности, поверхностной бедренной артерии (ПБА) и
проксимального сегмента подколенной артерии (ПКА).
По результатам исследования пациенты из группы, где для лечения использовался
баллонный катетер с лекарственным покрытием, продемонстрировали самые высокие
показатели первичной проходимости сосудов и самые низкие показатели клинически
обусловленной реваскуляризации целевого поражения через 12 месяцев, когда-либо
зафиксированные в ходе исследований интервенционного лечения заболеваний
периферических артерий.
В своем заключении авторы статьи отмечают, что баллонный катетер IN.PACT Admiral
с лекарственным покрытием «должен стать важным инструментом в лечении пациентов
с заболеваниями поверхностной бедренной артерии и подколенной артерии», от
которых страдают миллионы людей во всем мире.
В 2009 г. баллонный катетер IN.PACT Admiral с лекарственным покрытием получил
одобрение Европейского союза (CE Mark), но в США он пока доступен для
использования исключительно в исследовательских целях под надзором Управления по
контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (Food and Drug
Administration, FDA). За пределами США устройство использовалось для лечения
периферической артериальной болезни почти у 100 тыс. пациентов – чаще, чем любой
другой баллонный катетер с лекарственным покрытием.
В исследовании IN.PACT SFA принял участие 331 пациент из 57 населенных
пунктов разных стран Европы и США. Пациенты были рандомизированы в две группы: у
одних применялся баллонный катетер с лекарственным покрытием, другим проводилась
стандартная баллонная ангиопластика. Ниже вкратце описаны ключевые конечные
точки.
• Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения за 12 месяцев
составила 2,4% у пациентов, которым применялся баллонный катетер с лекарственным
покрытием, и 20,6% у пациентов с чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА)
(p<0,001); разница имеет высокую статистическую значимость. Показатель учитывает
повторные процедуры (вмешательства), которые проводились, если симптомы в
целевом поражении возобновлялись.
• Показатели первичной проходимости сосудов оценивались через 12 месяцев
после процедуры и продемонстрировали существенную разницу с высокой
статистической значимостью: 82,2% в группе баллонного катетера с лекарственным
покрытием и 52,4% в группе ЧТА (p<0,001). Первичная проходимость сосудов через
360 дней также оценивалась по методике Каплана – Мейера; показатель составил
89,8% в группе баллонного катетера с лекарственным покрытием и 66,8% в группе
ЧТА (соответствующие данные были представлены на международном симпозиуме в
Чаринг-Кросс в апреле 2014 г.). Первичная проходимость сосудов означает
восстановление нормального кровотока через подвергнутый лечению сегмент
пораженной артерии.
«В ходе данного исследования баллонный катетер IN.PACT с лекарственным
покрытием продемонстрировал чрезвычайно высокую эффективность по сравнению с
традиционной процедурой баллонной ангиопластики при лечении пациентов с
симптоматическими заболеваниями поверхностной бедренной артерии и/или
проксимального сегмента подколенной артерии, – сообщают авторы статьи. – В
частности, по итогам 12 месяцев применения баллонного катетера показатели
первичной проходимости сосудов оказались значительно выше, а необходимость
реваскуляризации целевого поражения – существенно ниже».
Исследователи также поясняют, почему применение баллонных катетеров с
лекарственным покрытием представляет собой «привлекательную альтернативу» другим
методам лечения периферической артериальной болезни: «Использование баллонных
катетеров (и отказ от имплантации стентов) не ограничивает выбор дальнейших
вариантов лечения, что является весьма важным фактором с учетом хронического и
прогрессирующего характера периферической артериальной болезни».
Статья Тепе (Tepe) с соавторами под названием «Применение баллонного катетера
с лекарственным покрытием в сравнении со стандартной процедурой чрескожной
транслюминальной ангиопластики при лечении заболеваний поверхностной бедренной
артерии и/или подколенной артерии: результаты рандомизированного клинического
исследования IN.PACT SFA за 12 месяцев» опубликована в интернете 3 декабря и
появится в ближайшем печатном выпуске журнала Circulation.
Заболевание периферических артерий развивается вследствие образования
атеросклеротических бляшек, сужающих просвет артерии и ограничивающих кровоток.
По имеющимся оценкам, в США и Европе от этого заболевания страдают около 50 млн
человек.. Заболевание периферических артерий, как правило, поражает нижние
конечности и зачастую вызывает перемежающуюся хромоту – состояние,
характеризующееся болевыми ощущениями в икроножных мышцах при ходьбе.
Перемежающейся хромоте больше подвержены мужчины и курильщики; она
преимущественно развивается у лиц старше 60 лет. Если не обеспечить пациенту
своевременного и эффективного лечения, она может привести к возникновению
ишемических болей в состоянии покоя, серьезной ишемии конечностей, ампутации и
даже преждевременной смерти.
Ежегодно от 750 до 800 тыс. человек в США и Западной Европе проходят лечение
от заболевания периферических артерий, которое поражает поверхностную бедренную
или подколенную артерию.
Сотрудничая с ведущими врачами-клиницистами, исследователями и учеными,
Medtronic предлагает широкий спектр инновационных медицинских технологий для
интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых заболеваний и
различных форм аритмии сердца. Компания стремится предлагать такие продукты и
услуги, которые позволяют повышать эффективность лечения и получать
экономическую выгоду как потребителям, так и поставщикам медицинских услуг во
всем мире.