Названы компании-лидеры по количеству забракованных лекарств

Росздравнадзор опубликовал на своем сайте рейтинг (см. таблицу внизу статьи) отечественных и зарубежных фармацевтических компаний, на качество продукции которых в 2014 году поступило больше рекламаций. Как и в прошлом году, антирейтинг возглавили небольшие компании, которые специализируются на выпуске недорогой и дженериковой продукции. Их производственные мощности, в массе своей, не оснащены современными системами контроля качества и не используют протоколы лучших мировых производственных практик (стандарт GMP).

Перечень самых недобросовестных производителей Росздравнадзор составляет ежегодно. Учитываются жалобы дистрибьюторов и аптечных организаций на несоответствие товара заявленным параметрам и результаты плановых проверок самого ведомства. Руководитель пресс-службы Росздравнадзора Ольга Мелёва привела МедНовостям такой пример: часто упоминающийся параметр «средняя масса таблеток» показывает, что при проверке вместо указанных в инструкции, скажем, 12 граммов, обнаруживалось только 11 граммов. Такое расхождение неизбежно сказывается на содержании действующих веществ, а значит и на точности дозировки при назначении лекарства пациенту. На качестве терапии здорово сказывается и несоблюдение производителем таких параметров как распадаемость, растворение и адсорбционная способность (скорость всасывания) лекарства в организме.

Отклонения от нормы по микробиологии и посторонним примесям и вовсе могут сделать лекарство опасным, предупреждают эксперты. Что уж говорить о подлинности происхождения.

«К сожалению, система государственного контроля качества лекарственных препаратов в России разделена между тремя ведомствами, каждое из которых проверяет что-то свое. Так, Минздрав занимается регистрацией препаратов, Минпромторг оценивает условия производства, а Росздравнадзор следит за качеством фармацевтической продукции на рынке. Между собой они мало согласованы», – разъяснил МедНовостям ситуацию с контролем качества лекарств в нашей стране ведущий отраслевой эксперт в области надлежащих производственных практик, фармэксперт ВОЗ Андрей Мешковский. Из-за такой организации, считает Мешковский, не удается проследить взаимозависимость качества препаратов и условий, в которых они изготавливаются.

Тем не менее, формально межведомственное взаимодействие существует. Как пояснили МедНовостям в Росздравнадзоре, рейтинги передают в Минпромторг, который занимается вопросами лицензирования производственных площадок и вправе учитывать информацию из разных источников.

Росздравнадзор на сегодняшний день может только изымать партии некачественной продукции у производителя, что наносит материальный и, теоретически, репутационный ущерб. Но с первого июля 2015 года контрольное ведомство получит право полностью останавливать производство препаратов, качество которых хронически страдает.

Пока же антигерои рейтингов прошлых лет, напротив, демонстрируют устойчивую отрицательную динамику. Например, занимающая по итогам 2014 года первое место в списке российская компания OOO «АСФАРМА» с 24 забракованными партиями по двум торговым наименованиям, в 2013 году занимала второе место с 16 партиями некачественного товара по двум торговым наименованиям. А занявший третье место по итогам прошлого года ОАО Уралбиофарм (20 бракованных партий) годом раньше занимал скромное 8 место всего с семью выявленными партиями некачественной продукции.

Перечень отечественных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции, выявленной за 2014 год *

№ п/п	Наименование производителя	Кол-во серий	Кол-во ТН	Показатели
1	ООО "АСФАРМА"	24	2	Микробиологическая чистота, средняя масса таблеток, рН, распадаемость
2	ОАО "Синтез"	21	7	Описание, упаковка, посторонние примеси, микробиологическая чистота
3	ОАО "Уралбиофарм"	20	6	Описание, упаковка, маркировка, количественное определение, посторонние примеси, распадаемость, растворение, адсорбционная способность, микробиологическая чистота, средняя масса таблеток
4	ООО "ЮжФарм"	18	1	Подлинность: натрия бензоат, количественное определение: натрия бензоат
5	ОАО НПК "ЭСКОМ"	17	11	Упаковка, маркировка, механические включения, номинальные объем, подлинность, количественное определение, восстанавливающие вещества
6	ОАО "Ирбитский ХФЗ"	17	6	Описание, упаковка, маркировка, микробиологическая чистота, средняя масса таблеток, распадаемость
7	ЗАО "Медисорб"	16	3	Описание, растворение, микробиологическая чистота
8	ООО "Озон"	15	3	Описание, распадаемость, однородность дозирования
9	ООО "Гиппократ"	11	5	Описание, упаковка, маркировка, количественное определение
10	ОАО "Татхимфарм-препараты"	10	7	Описание, упаковка, маркировка, микробиологическая чистота, объем содержимого упаковки, масса содержимого упаковки, растворение
11	ЗАО "АЛСИ Фарма"	10	3	Количественное определение
12	ОАО "Дальхимфарм"	8	8	Маркировка, упаковка, распадаемость, механические включения
13	ОАО "Самарамедпром"	8	6	Описание, количественное определение

*сортировка перечня произведена по количеству серий

Источник: Medportal.ru