Gadavist® (гадобутрол) для инъекций компании Bayer зарегистрирован FDA как первый в США препарат для контрастного усиления при проведении магнитно-резонансной томографии у детей до 2 лет

Компания Bayer HealthCare объявила о том, что Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) разрешило использовать препарат Gadavist (гадобутрол) для инъекций при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) в целях визуализации областей нарушения гематоэнцефалического барьера и/или выявления сосудистой патологии центральной нервной системы у детей до 2 лет, включая новорожденных .

Ранее было получено разрешение на использование препарата Gadavist® по данному показанию у пациентов старше 2 лет. Поводом для внеочередного рассмотрения заявки FDA стали результаты исследования, демонстрирующие сходство параметров фармакокинетики и показателей безопасности препарата в стандартной дозе (0,1 ммоль/кг) у детей до 2 лет, у детей более старшего возраста и взрослых .

«До этого исследования имелись лишь ограниченные данные по использованию контрастных препаратов на основе гадолиния у детей младше 2 лет. В связи с этим существовала насущная потребность в получении более ясной картины их действия у самых маленьких наших пациентов, – отметил врач-исследователь и детский рентгенолог д-р Рави Бхаргава из Университета Альберты в Эдмонтоне (Канада). – Для нас важно иметь в распоряжении безопасные и эффективные инструменты для надежного выявления патологий и визуализации областей центральной нервной системы у детей, независимо от возраста».

Важно отметить, что гадолинийсодержащие препараты имеют различную стабильность, выражающуюся в защите организма от свободного гадолиния. Поэтому, заботясь о безопасности пациента, целесообразно использовать наиболее стабильные гадолинийсодержащие контрастные вещества, чтобы снизить до минимума вероятность их распада в организме человека. Гадобутрол (Гадовист®) является контрастным средством с макроциклической, наиболее стабильной структурой, надежно блокирующей выход гадолиния из молекулы, что защищает от тяжелого осложнения – нефрогенный системный фиброз (НСФ). Согласно обновлённым рекомендациям Европейского общества урогенитальных радиологов, гадобутрол (Гадовист®) относится к гадолинийсодержащим препаратам, которые имеют наименьший риск развития НСФ . Полученное разрешение в США на применение гадобутрола (первого среди всех магнитно-резонансных контрастных средств (МРКС) у новорожденных отражает его высокую безопасность и высокую диагностическую эффективность за счет высокой релаксирующей (контрастирующей) способности, двойной концентрации гадолиния и меньшего объема введения без повышения общей дозы контрастного вещества 0,1 ммоль/кг.

Полученные в США новые доказательные данные о фармакокинетике, контрастирующей способности и безопасности гадобутрола (Гадовиста®) у самой маленькой возрастной группы пациентов с указанием возможности контрастирования у всех пациентов без ограничения по возрасту должны привлечь внимание специалистов по лучевой диагностике и помочь повысить качество диагностики заболеваний внутренних органов с помощью МРТ с контрастным усилением, делая правильный выбор контрастного препарата.

О фармакокинетике
Фармакокинетика – это раздел медицины, изучающий кинетические закономерности процессов, происходящих с лекарственным веществом в организме, в том числе, процессов его распределения и выведения. Фармакокинетика лекарственного вещества зависит от факторов, связанных с больным, а также от химических свойств самого препарата.

Об исследовании
В исследовании было включено 47 детей в возрасте до 23 месяцев, включая новорожденных, с нормальной функцией почек из девяти медицинских центров, расположенных на территории США, Канады и Европы. Анализ безопасности и эффективности препарата включал данные 44 пациентов, оценку фармакокинетических параметров проводили по данным 43 пациентов, включая девять новорожденных младше 2 месяцев3.

Исследование показало сходство параметров ФК препарата Gadavist® у детей младше 2 лет, у детей более старшего возраста и взрослых. По наблюдениям исследователей показатели безопасности у пациентов сравниваемых возрастных категорий также оказались сходными3.

В исследовании было обнаружено, что профиль нежелательных явлений (НЯ) у самых маленьких пациентов был сопоставим с профилем НЯ в более старших возрастных группах. Сообщается об одном случае рвоты, квалифицированном как нежелательная лекарственная реакция (НЛР) на Gadavist® легкой степени выраженности. Наиболее частыми несерьезными НЯ, не связанными с введением препарата Gadavist®, были кашель, назофарингит, ринит, повышение температуры и рвота. Серьезные НЯ, не связанные с использованием препарата Gadavist, наблюдались у трех из 44 пациентов3.

О препарате Gadavist
Гадовист®/Gadavist®, (гадобутрол) для инъекций впервые был зарегистрирован в США в марте 2011 г. как препарат для внутривенного введения при проведении диагностической МРТ у взрослых и детей (от 2 лет) с целью визуализации областей нарушения гематоэнцефалического барьера и/или выявления сосудистой патологии центральной нервной системы. В июне 2014 г. Gadavist® был зарегистрирован в США как контрастный препарат для использования при МРТ молочных желез с целью выявления и оценки распространенности опухолевого процесса.

Характеристики безопасности препарата Gadavist® были установлены в ходе клинических исследований с участием 6330 пациентов.

В России препарат Гадовист® применяется с 2003 года как первое и единственное одномолярное контрастное средство для магнитно-резонансной томографии. Препарат на данный момент имеет следующие показания в России. Взрослым, подросткам и детям в возрасте от 2 лет для повышения контрастности при проведении МРТ всего тела, включая: повышение контрастности при проведении краниальной и спинальной МРТ; повышение контрастности при проведении МРТ области головы и шеи; повышение контрастности при проведении МРТ области грудной клетки; повышение контрастности при проведении МРТ молочных желез; повышение контрастности при проведении МРТ брюшной полости (в т.ч. поджелудочной железы, печени и селезенки); повышение контрастности при проведении МРТ области малого таза (в т.ч. простаты, мочевого пузыря и матки); повышение контрастности при проведении МРТ забрюшинного пространства (в т.ч. почек); повышение контрастности при проведении МРТ костно-мышечной системы и конечностей; повышение контрастности при проведении МР-ангиографии; повышение контрастности при проведении МРТ сердца (в т.ч. для оценки миокардиальной перфузии в условиях фармакологического стресса и диагностики жизнеспособности ткани «отсроченное контрастирование»); для перфузионных исследований при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии головного мозга или оценки кровоснабжения опухоли. К числу специальных показаний к спинальной МРТ относят: проведение дифференциального диагноза между интра- и экстрамедуллярными опухолями, выявление границ солидных опухолей в спинномозговом канале и определение распространенности интрамедуллярной опухоли.

Раствор гадобутрола (1,0 ммоль/мл) обладает особыми преимуществами, например в случаях, когда выявление или исключение дополнительных очагов поражения может повлиять на проводимое лечение либо врачебную тактику, а также при выявлении мелких повреждений и для визуализации поражений, трудно контрастируемых обычными средствами.