Стерилизующая фильтрация в производстве лекарственных средств и ее валидация

Технологическая школа фильтрации компании 3М открыла 8 сезон профессиональных семинаров, проведя обучающее мероприятие для представителей компаний рынка фарминдустрии.

Прошедший семинар был посвящен технологии стерилизующей фильтрации фармпрепаратов. Как известно, в процессе асептического производства лекарственных средств большое значение придается стерилизующей фильтрации. Особенно это касается очистки инфузионных и инъекционных растворов, т.к. данный процесс является финальными перед непосредственным наполнением флакона или ампулы, откуда готовый препарат уже забирается медсестрой для введения в вену, под кожу, или в мышцу пациента. Нарушение технологий фильтрации на данном этапе может привести к производству некачественного препарата. Это, в свою очередь, может привести к пагубным последствиям для больного, а репутационые потери компании–производителя такого препарата иногда катастрофичны для бизнеса.

Для обеспечения надежности и воспроизводимости результатов критических технологий производства, в число которых включена финальная стерилизующая фильтрация, производитель обязан провести их валидацию. Это значит – убедиться на модели, воспроизводящей производственные условия, в варианте наихудшего сценария (при совпадении наиболее неблагоприятных факторов процесса), что технология даже и в таких условиях обеспечивает ожидаемый от нее результат. Все валидационные действия должны быть обоснованы и документированы, а документы в виде валидационного пакета должны быть предъявлены представителям контрольных органов по первому требованию.

В рамках данного обучающего семинара кандидат биологических наук и ведущий технический эксперт направления фильтрационных материалов в компании «3М Россия» Михаил Терентьев рассмотрел основные факторы, влияющие на результаты стерилизующей фильтрации, представил свойства и характеристики применяемых в практике фармацевтического производства стерилизующих фильтров, продемонстрировал особенности и выгоды применения стерилизующих фильтров производства компании 3М. Кроме того, аудитория была ознакомлена с основными понятиями и целями валидации, были определены главные методологические подходы к планированию и проведению валидационных действий, подходы к выбору объема, организации процедур валидации, особенности общей и частной валидации и современные технологии стерилизующей фильтрации.

Участникам мероприятия были наглядно продемонстрированы доказательства того, что технологии 3М гарантируют достижение требуемых результатов – ответственность и надежность производства и высокое качество препаратов. Уникальные стерилизующие фильтры 3М серий LifeASSURE™ SP, LifeASSURE™ PSA и LifeASSURE™ PDA позволяют исключить или свести до минимума возможность колебаний качества препаратов за счет 100% удаления бактериальных загрязнений и загрязнений бактериальными эндотоксинами конечного продукта и питательных сред для всех типов производства парентеральных препаратов, от простых инъекционных растворов до препаратов моноклональных антител и вакцин.
Большое разнообразие марок и материалов фильтров 3М позволяет обеспечивать технологическую гибкость их применения, что является основополагающим фактором в биотехнологическом производстве, а также вовремя улавливать коллоиды, бактерии, липиды и другие нежелательные загрязнения.

Участие в первом семинаре цикла приняли технологи, руководители производственных подразделений, инженеры, сотрудники и руководители служб качества, начальники отделов валидации и отделов обеспечения качества производственных предприятий, медицинских центров, аптечных сетей.

Технологическая школа фильтрации создана компанией 3М для специалистов фармацевтической промышленности, на семинарах слушателей обучают выбору определенных типов фильтров в различных производственных сферах, знакомят с особенностями современных фильтрационных систем и др.