Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Рекламa
 

Статистика


Пресс-релизы / Фармакология и фармация | Опубликовано 10-03-2015
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Фармакология и фармация
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.


Принята заявка на регистрацию антидота к Прадаксе идаруцизумаб

Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA), Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Министерство здравоохранения Канады приняли заявку на одобрение препарата идаруцизумаб, специфического антидота к препарату Прадакса®.

Берингер Ингельхайм объявляет, что идаруцизумаб направлен на одобрение для регистрации в Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA), Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Министерство здравоохранения Канады1.Препарат рекомендован для пациентов, которым требуется срочное ингибирование антикоагулянтного эффекта дабигатрана- действующего вещества препарата Прадакса®. После регистрации антидота Прадакса® станет первым и единственным антикоагулянтом с возможностью немедленной остановки действия, что выводит этот препарат на новый уровень безопасности и расширяет возможности терапии для пациентов, принимающих Прадаксу®.

«Направление заявки на одобрение идаруцизумаба является первым в ряду официальных заявок на регистрацию специфического антидота к новому пероральному аникоагулянту, - говорит руководитель направления Терапии сердечно-сосудистых заболеваний компании «Берингер Ингельхайм», профессор Йорг Кройцер,- наше открытие и разработка препарата идаруцизумаб в наших лабораториях - пример ориентированности компании на инновационное развитие антикоагулянтной терапии. Идаруцизумаб разрабатывается, чтобы обеспечить врачей таргетным специфическим антидотом для лечения пациентов, принимающих препарат Прадакса®».
Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) идаруцизумабу присвоен статус принципиально нового лекарственного средства.3 Берингер Ингельхайм будет добиваться ускоренных процедур рассмотрения всеми тремя регуляторными органами.1

Заявка в EMA, FDA и Министерство здравоохранения Канады основана на результатах клинических исследований идаруцизумаба с участием добровольцев, включая пожилых людей и лиц с нарушением зрения. Результаты I фазы продемонстрировали в результате применения идаруцизумаба немедленное, полное и стойкое ингибирование антикоагулянтного эффекта дабигатрана без сопутствующих прокоагулянтных эффектов.2 Данная заявка включает также промежуточные результаты текущего клинического исследования RE-VERSE ADTM. RE-VERSE ADTM глобальное клиническое исследование, III фаза которого с участием пациентов проводится в настоящее время, направлено на изучение терапевтического эффекта идаруцизумаба у пациентов, получающих препарат Прадакса®, в случае необходимости срочной медицинской помощи или при угрозе неконтролируемых опасных для жизни эпизодов кровотечения. 5

О препарате Прадакса® (дабигатрана этексилат)

Клинический опыт применения препарата Прадакса® (дабигартана этексилат) больше, чем у всех остальных новых пероральных антикоагулянтов. Он составляет более 3,9 миллиона пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям по всему миру. Препарат Прадакса® присутствует на рынке уже более шести лет. Он был одобрен для применения более чем в 100 странах1.

Одобренные к настоящему времени показания для препарата Прадакса 6,7:

• Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;
• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;
• Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;
• Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Препарат Прадакса®, прямой ингибитор тромбина, стал первым широко одобренным препаратом из класса новых пероральных антикоагулянтов, восполняющим необходимость в препаратах для профилактики и лечения острых и хронических тромбоэмболий8. Мощное антитромботическое действие прямых ингибиторов тромбина достигается за счет специфичной блокады активности тромбина (как свободного, так и связанного с тромбом) – ключевого фермента, участвующего в образовании сгустка крови (тромба).9 В отличие от антагонистов витамина К, которые действуют опосредованно через различные факторы свертывающей системы крови, Прадакса® обеспечивает эффективный, прогнозируемый и постоянный антикоагулянтный эффект благодаря низкому потенциалу взаимодействия с лекарственными препаратами и пищевыми продуктами без необходимости рутинного мониторинга параметров гемостаза и коррекции дозы.8,10

Ссылки на источники информации

1. Boehringer Ingelheim Data on File.
2. Glund S, et al. A specific antidote for dabigatran: immediate, complete and sustained reversal of dabigatran induced anticoagulation in healthy male volunteers. American Heart Association Scientific Sessions, Dallas, TX, USA, 16-20 November 2013, abstract 17765.
3. Boehringer Ingelheim Press Release – 30 June 2014. U.S. FDA grants Breakthrough Therapy Designation to Pradaxa® (dabigatran etexilate) specific investigational antidote. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/30_june_2014_dabigatranetexilate.html Last accessed March 2015.
4. Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Presented on 8th December at the 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Available at: https://ash.confex.com/ash/2014/webprogram/Paper74960.html Last accessed March 2015.
5. Pollack C, et al. A Phase III Clinical Trial to Evaluate the Reversal Effects of Idarucizumab on Active Dabigatran (RE-VERSE AD™). International Stroke Conference, Nashville, TN, USA, 11-13 February 2015, Poster presentation.
6. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2014.
7. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Прадакса, ЛП-000872.
8. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
9. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
10. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.





Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору
Получить код  Оставить комментарий  Версия для печати  Отправить ссылку на публикацию по e-mail  Оценить материал

Коды ссылок на публикацию

Постоянная ссылка:


BB код для форумов:


HTML код:

Оцените публикацию
Рейтинг: 4.0/10 (всего оценок - 2)

 Мнение МедРунета


 Комментарии

Важно: если Вы не еще не зарегистрированы, как пользователь нашего сайта, или зарегистрированы, но не авторизированны, рекомендуем перед добавлением комментария зарегистрироваться или пройти авторизацию. Это позволит связать все ваши комментарии с вашей учетной записью и заполнять часть полей автоматически.

Все комментарии проходят премодерацию. Для того чтобы ваш комментарий стал виден, он должен быть одобрен модератором. Данная форма предназначена только для публикации комментариев, вопросы по диагностике и лечению Вы можете задать в медицинских конференциях "Вопросы доктору. Поля, помеченные *, являются обязательными к заполнению.

Ваше имя: * *
Не более 60 символов.
Ваш e-mail: *

*
Не публикуется в свободном доступе. Формат ввода: | moyemail@site.ru |
Заголовок * *
Заголовок начинается с большой буквы. Точка в конце не ставится. Не более 255 символов.
Текст комментария: *
Осталось знаков
*
Текст начинается с большой буквы. Не забывайте про орфографию и знаки препинания. Не более 1000 символов. HTML и BBcode запрещены. Отображение текста в комментарии будет соответствовать расположению текста в форме.
Код подтверждения:
Если картинка нечитабельна - кликните по ней сколько угодно много раз до тех пор, пока не увидите нормальную читабельную строку.
Повторите код: * *



Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Фармакология и фармация

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. Эвобрутиниб – первый и единственный ингибитор BTK, продемонстрировавший снижение ключевого биомаркера нейронального повреждения и воспаления у пациентов с РС
2. Таргетная монотерапия препаратом ''Калквенс'' рекомендована Национальным институтом здравоохранения и совершенствования медицинской помощи Великобритании для пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом
3. Маркировку имеют около половины продаваемых в России лекарств
4. Мерчендайзинг в аптеке: как увеличить продажи правильным оформлением витрин
5. Sandoz, STADA и Teva считают, что у рынка дженериков в России хорошие перспективы роста, но есть и серьезные вызовы
6. Единый фармацевтический рынок от Лиссабона до Владивостока
7. Бренд «Гедеон Рихтер» признан мировой легендой по итогам всероссийского голосования
8. ГЕРОФАРМ – лучший HR-бренд по версии #Generation
9. Компания Merck представила новые данные, подтверждающие безопасность и эффективность приема препарата МАВЕНКЛАД в период пандемии COVID-19
10. Минздрав РФ утвердил расширенные показания к применению препарата Артлегиа


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2021. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.