Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Принята заявка на регистрацию антидота к Прадаксе идаруцизумаб
Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA), Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Министерство здравоохранения Канады приняли заявку на одобрение препарата идаруцизумаб, специфического антидота к препарату Прадакса®.
Берингер Ингельхайм объявляет, что идаруцизумаб направлен на одобрение для
регистрации в Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA),
Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США
(FDA) и Министерство здравоохранения Канады1.Препарат рекомендован для
пациентов, которым требуется срочное ингибирование антикоагулянтного эффекта
дабигатрана- действующего вещества препарата Прадакса®. После регистрации
антидота Прадакса® станет первым и единственным антикоагулянтом с возможностью
немедленной остановки действия, что выводит этот препарат на новый уровень
безопасности и расширяет возможности терапии для пациентов, принимающих Прадаксу®.
«Направление заявки на одобрение идаруцизумаба является первым в ряду
официальных заявок на регистрацию специфического антидота к новому пероральному
аникоагулянту, - говорит руководитель направления Терапии сердечно-сосудистых
заболеваний компании «Берингер Ингельхайм», профессор Йорг Кройцер,- наше
открытие и разработка препарата идаруцизумаб в наших лабораториях - пример
ориентированности компании на инновационное развитие антикоагулянтной терапии.
Идаруцизумаб разрабатывается, чтобы обеспечить врачей таргетным специфическим
антидотом для лечения пациентов, принимающих препарат Прадакса®».
Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств
США (FDA) идаруцизумабу присвоен статус принципиально нового лекарственного
средства.3 Берингер Ингельхайм будет добиваться ускоренных процедур рассмотрения
всеми тремя регуляторными органами.1
Заявка в EMA, FDA и Министерство здравоохранения Канады основана на
результатах клинических исследований идаруцизумаба с участием добровольцев,
включая пожилых людей и лиц с нарушением зрения. Результаты I фазы
продемонстрировали в результате применения идаруцизумаба немедленное, полное и
стойкое ингибирование антикоагулянтного эффекта дабигатрана без сопутствующих
прокоагулянтных эффектов.2 Данная заявка включает также промежуточные результаты
текущего клинического исследования RE-VERSE ADTM. RE-VERSE ADTM глобальное
клиническое исследование, III фаза которого с участием пациентов проводится в
настоящее время, направлено на изучение терапевтического эффекта идаруцизумаба у
пациентов, получающих препарат Прадакса®, в случае необходимости срочной
медицинской помощи или при угрозе неконтролируемых опасных для жизни эпизодов
кровотечения. 5
О препарате Прадакса® (дабигатрана этексилат)
Клинический опыт применения препарата Прадакса® (дабигартана этексилат)
больше, чем у всех остальных новых пероральных антикоагулянтов. Он составляет
более 3,9 миллиона пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям по всему
миру. Препарат Прадакса® присутствует на рынке уже более шести лет. Он был
одобрен для применения более чем в 100 странах1.
Одобренные к настоящему времени показания для препарата Прадакса 6,7:
• Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических
операций;
• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой
смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;
• Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной
артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими
заболеваниями;
• Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии
легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.
Препарат Прадакса®, прямой ингибитор тромбина, стал первым широко
одобренным препаратом из класса новых пероральных антикоагулянтов, восполняющим
необходимость в препаратах для профилактики и лечения острых и хронических
тромбоэмболий8. Мощное антитромботическое действие прямых ингибиторов тромбина
достигается за счет специфичной блокады активности тромбина (как свободного, так
и связанного с тромбом) – ключевого фермента, участвующего в образовании сгустка
крови (тромба).9 В отличие от антагонистов витамина К, которые действуют
опосредованно через различные факторы свертывающей системы крови, Прадакса®
обеспечивает эффективный, прогнозируемый и постоянный антикоагулянтный эффект
благодаря низкому потенциалу взаимодействия с лекарственными препаратами и
пищевыми продуктами без необходимости рутинного мониторинга параметров гемостаза
и коррекции дозы.8,10
Ссылки на источники информации
1. Boehringer Ingelheim Data on File.
2. Glund S, et al. A specific antidote for dabigatran: immediate, complete and
sustained reversal of dabigatran induced anticoagulation in healthy male
volunteers. American Heart Association Scientific Sessions, Dallas, TX, USA,
16-20 November 2013, abstract 17765.
3. Boehringer Ingelheim Press Release – 30 June 2014. U.S. FDA grants
Breakthrough Therapy Designation to Pradaxa® (dabigatran etexilate) specific
investigational antidote. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/30_june_2014_dabigatranetexilate.html
Last accessed March 2015.
4. Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate,
Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly
and Renally Impaired Subjects. Presented on 8th December at the 56th American
Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Available
at: https://ash.confex.com/ash/2014/webprogram/Paper74960.html Last accessed
March 2015.
5. Pollack C, et al. A Phase III Clinical Trial to Evaluate the Reversal Effects
of Idarucizumab on Active Dabigatran (RE-VERSE AD™). International Stroke
Conference, Nashville, TN, USA, 11-13 February 2015, Poster presentation.
6. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2014.
7. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Прадакса, ЛП-000872.
8. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct
thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
9. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med.
2005;353:1028–40.
10. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin
Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing
Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.