Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
AstraZeneca объявляет о положительных результатах применения РТ003 при ХОБЛ в исследованиях фазы III (PINNACLE 1 И PINNACLE 2)
AstraZeneca объявляет о положительных результатах применения РТ003 при ХОБЛ в исследованиях фазы III (PINNACLE 1 И PINNACLE 2)
PT003 представляет собой фиксированную комбинацию гликопиррония (длительно
действующего антагониста мускариновых рецепторов, LAMA) и формотерола фумарата
(длительно действующего бета-2 агониста, LABA ) для приема два раза в сутки.
PT003 – это первая комбинация LAMA/LABA, представленная в дозированном
аэрозольном ингаляторе, нового поколения (pMDI), в котором используется
уникальная технология ко-суспензии пористых частиц. Данная инновационная
технология была разработана в компании Pearl Therapeutics, в 2013 году
приобретенной компанией AstraZeneca. Программа разработки также включала оценку
каждого из компонентов PT003 – гликопиррония-pMDI (PT001) и формотерола
фумарата-pMDI (PT005). Успешное завершение исследований PINNACLE – это первые
результаты III фазы исследований препаратов пульмонологического портфеля
компании AstraZeneca, находящихся на завершающих стадиях разработки, с
использованием новой технологии Pearl.
В исследованиях PINNACLE 1 и PINNACLE 2 основным показателем эффективности было
изменение легочной функции, измеряемой по минимальному объему форсированного
выдоха за 1 секунду (ОФВ1). Продемонстрировано статистически значимое улучшение
ОФВ1 при применении PT003 в сравнении с PT001, PT005 и плацебо. Препараты PT001
и PT005 также статистически значимо улучшали показатель ОФВ1 по сравнению с
плацебо.
Программа исследований Фазы III также включала 28-недельное исследование
PINNACLE 3, но данные по безопасности еще не получены.
По словам Бриггса Моррисона, исполнительного вице-президента подразделения
Global Medicines Development и генерального медицинского директора AstraZeneca,
полученные результаты, которые можно считать в высшей степени положительными,
показывают потенциал препарата PT003, как нового средства для пациентов,
страдающих от постоянных симптомов ХОБЛ. Возможность доставлять в дыхательные
пути уникальную комбинацию LAMA/LABA из одного ингалятора, имеет огромное
значение для 30% пациентов во всем мире, которые пользуются ДАИ. Эти результаты
также вдохновляют нас на разработку экспериментальной тройной комбинации LAMA/LABA/ICS.
AstraZeneca планирует подать заявку на регистрацию препарата PT003 в 2015 г.
Данные исследований PINNACLE 1, 2 и 3 Фазы III будут представлены на научной
конференции в этом году.