Материал добавлен пользователем PRhelp
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Эпохальное исследование NEXT свидетельствует о целесообразности применения НИПТ
Результаты самого масштабного на сегодняшний день клинического исследования, задачей которого было сравнение эффективности методов неинвазивного пренатального тестирования (НИПТ) с использованием пренатального теста Harmony™ и комбинированного скрининга первого триместра (FTS) при тестировании общей группы беременных женщин, были опубликованы в онлайн-версии издания The New England Journal of Medicine (NEJM)
Исследование NEXT (Non-Invasive Examination of Trisomy (неинвазивное
исследование на выявление трисомии) демонстрирует значительно более высокую
эффективность пренатального теста Harmony™ по сравнению с FTS в точной оценке
риска развития трисомии 21, вызывающей синдром Дауна. Исследование, участие в
котором приняли более 18 500 будущих матерей, проводилось при спонсорской
поддержке Ariosa Diagnostics, Inc. (Ariosa). В январе 2015 года компанию Ariosa
приобрела фирма Roche.
«Это поистине эпохальное исследование свидетельствует о целесообразности
использования НИПТ в качестве первоочередной опции при проведении скринингов
любых беременных женщин, вне зависимости от того, к какой группе риска они
относятся. До сегодняшнего дня ни одно исследование не имело достаточных
масштабов для оценки эффективности НИПТ ™ по сравнению с традиционными
скрининговыми методиками при тестировании общих групп беременных, - отметил
д.м.н. Рональд Вапнер (Ronald Wapner), один из руководителей исследования и
профессор акушерства и гинекологии в Медицинском центре Колумбийского
университета. - Между тем, результаты исследования NEXT показали высокую
точность НИПТ вне зависимости от возраста матери и группы риска».
Для участия в исследовании NEXT были отобраны женщины, находящиеся в первом
триместре беременности со средним гестационным сроком на уровне 12,5 недель. В
статистических целях, исследование было разработано для оценки как
чувствительности, так и специфичности, и все пациенты подвергались «слепому»
тестированию методами НИПТ и FTS. Каждый субъект исследования находился под
наблюдением до конца срока беременности с последующим сбором данных о
новорожденных детях. Коэффициент ложноположительных результатов теста Harmony на
уровне 0,06% был более чем в 90 раз ниже по сравнению с аналогичным показателем
FTS, составившим 5,4%. Тест Harmony правильно выявил 100% случаев трисомии 21 в
то время, как при использовании метода FTS этот показатель составил всего 79%. В
ходе субанализа более 11 000 беременностей с низким уровнем риска (матери в
возрасте < 35 лет) тест Harmony выявил все случаи трисомии 21, а коэффициент
ложноположительных результатов составил всего 0,05%. Таким образом, результаты
этого анализа продемонстрировали такую же эффективность теста, что и при
тестировании общей популяции беременных женщин.
«Выявляя случаи трисомии 21 с гораздо более высокой точностью, тест Harmony
значительно снижает риск получения ложноположительных результатов, что, в свою
очередь, сокращает необходимость в инвазивном тестировании, - отметил д.м.н.
Томас Мусци (Thomas Musci), главный медицинский специалист Ariosa. - Итоги этого
исследования представляют собой следующий шаг к повышению качества пренатального
ухода и подтверждают нашу миссию по обеспечению высокоточных, неинвазивных
методов пренатального тестирования для всех женщин, делающих выбор в пользу
скрининга, вне зависимости от их возраста и группы риска».