Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Томские специалисты НПО «Микроген» завершили обучение по специфике управления рисками качества выпускаемых препаратов
Более 100 сотрудников ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, а также инженерно-технических служб научно-производственного объединения «Вирион» завершили обучение по программе управления рисками для качества.
Сегодня, в томском филиале НПО «Микроген» активно разрабатываются
фармацевтические препараты нового поколения, для производства и контроля
качества которых используются системы управления рисками, учитывающие специфику
и процессы конкретного предприятия.
Основные принципы управления рисками для качества в фармацевтической отрасли
изложены в руководящих указаниях ICH Q9, текст которых с 2008 года включен в
структуру европейских GMP. Для того чтобы обеспечить эффективность и
безопасность выпускаемых препаратов, в НПО «Вирион» разработаны соответствующие
внутренние стандарты и процедуры, осуществляется постоянный анализ достаточности
мероприятий, направленных на предупреждение рисков.
В томском филиале НПО «Микроген» контроль безопасности производимой продукции
основан на современных подходах к управлению рисками. Этими процессами на
предприятии управляют систематически и профессионально - разрабатываются
адекватные и своевременные меры управления рисками, заранее продумываются
алгоритмы по предотвращению рисков и преодолению их последствий. Для каждого
объекта определяются элементы риска, уровень их воздействия, вероятность их
реализации. Кроме того на предприятии разработаны и закреплены нормативно меры
по предотвращению и преодолению их последствий.
«Мы, как производители лекарственных препаратов, несем прямую ответственность
перед пациентами. Единственный способ обеспечить безопасность – это поддерживать
и постоянно совершенствовать эффективную систему управления рисками», -
подчеркнул директор НПО «Вирион» Александр Колтунов.