Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
AbbVie получила одобрение Министерства здравоохранения РФ на новый режим терапии хронического гепатита С 1-го генотипа Викейра Пак
Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало регистрационное удостоверение разработанному AbbVie полностью пероральному краткосрочному безинтерфероновому режиму Викейра Пак™ в сочетании с рибавирином или без него для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС) 1-го генотипа, в том числе с компенсированным циррозом печени, с коинфекцией ВГС и ВИЧ-1, а также пациентов после трансплантации печени.
Викейра Пак является первым одобренным
Минздравом России комбинированным режимом терапии, состоящим из трех
противовирусных препаратов с различными механизмами действия, поражающими вирус
гепатита С на разных этапах жизненного цикла, предотвращая его размножение.
Гепатит С является одной из важных проблем общественного здравоохранения в
России. По данным Референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами ФБУН
«Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, за последние 10 лет
заболеваемость хроническим гепатитом С (ХГС )в России возросла более чем в 3
раза. По оценкам, количество больных ХГС в России может составлять от 3,5 до 4,7
млн человек, что ставит страну на 6 место в мире по общему числу больных с
гепатитом С.
«Появление в России нового безинтерферонового метода терапии,
продемонстрировавшего в ходе клинических исследований по-настоящему впечатляющие
результаты излечения гепатита С, даже среди тяжело поддающихся лечению
пациентов, вселяет надежду на качественное изменение ситуации в российской
клинической практике», – отметил Юрий Владимирович Лобзин, д.м.н., профессор,
академик РАН, директор ФГУ «НИИ детских инфекций» ФМБА.
Решение об одобрении Викейра Пак основывается на серьезной программе клинических
исследований, направленных на изучение безопасности и эффективности режима
терапии, с участием свыше 2300 пациентов из более чем 25 стран. Программа
состояла из шести основных исследований фазы 3, которые показали, что Викейра
Пак излечила 95-100% пациентов с гепатитом С 1-го генотипа подтипов а и b,
включая не проходивших ранее лечение пациентов, а также уже лечившихся от
гепатита С и больных с компенсированным циррозом печени. Менее 2% пациентов
испытали вирусологическую неудачу и более 98% пациентов, участвовавших в
клинических исследованиях, прошли полный курс терапии. Одобрение Викейра Пак
также основано на результатах клинических исследований фазы 2, которые
продемонстрировали излечение 97% пациентов после трансплантации печени и 92 %
пациентов с коинфекцией ВГС и ВИЧ-1. Пациенты, которые достигают устойчивого
вирусологического ответа (SVR12), считаются излеченными от ХГС.
«Уже сейчас, благодаря новому безинтерфероновому режиму терапии вирусного
гепатита С, мы можем говорить о настоящем прорыве в лечении заболевания и
достижении полного излечения», – отметил Владимир Трофимович Ивашкин, д.м.н.,
профессор, академик РАН, главный внештатный гастроэнтеролог МЗ РФ.
В декабре 2014 года VIEKIRA PAK получила одобрение Управления США по контролю за
качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) для лечения взрослых пациентов
с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа. В январе 2015 года режим
терапии ХГС AbbVie был зарегистрирован в Европейском Союзе для лечения
хронического вирусного гепатита С 1-го генотипа под брендом VIEKIRAX™ + EXVIERA™
.
«Регистрация Викейра Пак Министерством здравоохранения России – важный шаг в
усовершенствовании стандартов лечения ВГС в стране, – сказал Энтони Вонг,
генеральный менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ. – AbbVie стремится
оказывать значительное влияние на жизнь пациентов, и появление нашей
инновационной терапии предоставит возможность миллионам людей, живущим с
хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа в России, избавиться от этого
тяжелого заболевания».