Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Компании Merck и Pfizer, глобальные стратегические партнеры, начали исследование III фазы препарата Авелумаб у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IIIb/IV стадии
Компании Merck и Pfizer объявили о начале III фазы (EMR 100070-004) международного исследования, проводимого с целью оценки эффективности и безопасности иммунотерапии рака препаратом Авелумаб (MSB0010718C) в сравнении с терапией доцетакселом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) IIIb/IV стадии, у которых наблюдалось прогрессирование после первой линии терапии дуплетами препаратов платины.
Данное исследование является открытым многоцентровым рандомизированным
клиническим исследованием, в котором пациенты с НМРЛ на стадии IIIb/IV будут
получать авелумаб или доцетаксел в соотношении 1:1 независимо от статуса PD-L1.
В исследовании примут участие примерно 650 пациентов в 290 центрах,
расположенных в более чем 30 странах Северной и Южной Америки, Азии, Африки и
Европы. В Северной Америке клинические исследования по поручению компании Merck
будет проводить компания EMD Serono, представляющая биофармацевтический бизнес
компании Merck в США и Канаде. Исследование является частью JAVELIN – программы
клинических исследований препарата Авелумаб.
Первичной конечной точкой исследования является общая выживаемость (ОВ) у
пациентов IIIb/IV стадии НМРЛ с экспрессией лиганда к рецептору программируемой
смерти 1 (PD-L1+), у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после
первичной терапии дуплетами препаратов платины. Вторичные конечные точки будут
оцениваться во всей исследуемой популяции независимо от статуса PD-L1 и будут
включать ОВ, частоту объективного ответа, время до начала прогрессирования
заболевания, а также оценку результатов лечения на основании опроса пациентов.
«Инновационные стратегии лечения срочно требуются для улучшения общей
выживаемости пациентов с НМРЛ, и мы исследуем Авелумаб в качестве потенциальной
терапии пациентов с этим заболеванием, очень сложно поддающимся лечению», –
говорит доктор Лучано Россетти (Luciano Rossetti), глава международного
подразделения научных исследований и разработок компании Merck Serono. –
«Лечение первого пациента в рамках исследования III фазы является важным этапом
для нашего альянса в области иммуно-онкологии».
«Это исследование является первым из серии регистрационных исследований, которые
мы планируем начать вместе в этом году. Оно подчеркивает наше стремление
ускорить разработку лекарств для онкологических пациентов», – сообщает доктор
Мэйс Ротенберг (Mace Rothenberg), старший вице-президент по клиническому
развитию и медицинским вопросам и главный врач подразделения Pfizer «Онкология».
– «Этот альянс даст нам возможность сочетать Авелумаб – антитело анти-PD-L1 – и
наши комбинированные портфели одобренных и исследуемых противораковых
препаратов, что может дать отличную возможность потенциального расширения
применения иммунотерапии у онкологических пациентов».
Программа клинических исследований JAVELIN также включает в себя международное
исследование II фазы препарата Авелумаб у пациентов с метастатической карциномой
Меркеля; международное исследование I фазы препарата Авелумаб у пациентов с
метастатическими или местнораспространенными солидными опухолями, и исследование
I фазы препарата Авелумаб у японских пациентов с метастатическими или
местнораспространенными солидными опухолями, с дополнительной когортой азиатских
пациентов с раком желудка. I фаза программы клинических исследований препарата
Авелумаб охватывает более 840 пациентов с разными видами опухолей, включая НМРЛ,
рак молочной железы, рак желудка, рак яичников, рак мочевого пузыря, меланому и
мезотелиому.