Ситаглиптин не увеличивает риск сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, свидетельствуют результаты международного исследования TECOS

Длительное лечение сахарного диабета (СД) 2-го типа препаратом ситаглиптин компании MSD не увеличивает риск сердечно-сосудистых осложнений. Об этом свидетельствуют результаты многолетнего исследования по оценке сердечно-сосудистых исходов на терапии ситаглиптином (TECOS), которые были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine и представлены 8 июня на 75-й Ежегодной научной сессии Американской диабетической ассоциации.

«Ситаглиптин показал отсутствие статистически достоверных различий по показателю частоты совокупных кардиоваскулярных событий (смерти от сердечно-сосудистого заболевания, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта, нестабильной стенокардии, требующей госпитализации) по сравнению с обычным лечением без использования препарата (первичная конечная точка), – сообщил участник научной сессии, посвященной исследованию TECOS, заслуженный деятель науки, доктор медицинских наук, профессор Александр Сергеевич АМЕТОВ. – Также было продемонстрировано отсутствие увеличения числа госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в группе пациентов, получавших ситаглиптин, по сравнению с контрольной группой, получавшей плацебо (вторичная конечная точка)».

Исследование TECOS проводилось с декабря 2008 года по декабрь 2014 года. В нем приняли участие более 14000 пациентов старше 50 лет из 38 стран, в том числе из России. Средняя продолжительность наблюдения пациентов в исследовании составила три года.

«При сахарном диабете повышается риск развития многочисленных осложнений, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Макрососудистые осложнения являются основной причиной смерти пациентов с СД 2-го типа. Примерно 60% пожилых людей с СД 2 типа умирают от инфаркта миокарда и инсульта, – прокомментировала директор НИИ Диабета ФГБУ “Эндокринологический научный центр” Минздрава России, заместитель директора ФГБУ “Эндокринологический научный центр” по научной работе, член-корреспондент РАН, доктор медицинских наук, профессор Марина Владимировна ШЕСТАКОВА. – На сегодняшний день ни одно из проведенных клинических исследований не доказало способности сахароснижающих препаратов снижать риск развития макрососудистых осложнений у пациентов с СД 2-го типа. Соответственно, очень важно иметь доказательства, что препараты, которые помогают контролировать уровень глюкозы крови, не увеличивают риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Особенно это касается пациентов с ССЗ в анамнезе».

«Результаты исследования TECOS подтверждают профиль сердечно-сосудистой безопасности ситаглиптина у больных с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, — говорит заведующий отделением терапевтических и хирургических методов лечения диабетической стопы ФГБУ “Эндокринологический научный центр” Министерства здравоохранения Российской Федерации, доктор медицинских наук, профессор Гагик Радикович ГАЛСТЯН. – Они углубляют наше понимание возможностей использования класса ингибиторов ДПП-4 в терапии СД 2-го типа у различных групп пациентов».

Ситаглиптин является первым представителем класса ингибиторов дипептидилпептидазы 4 типа (иДПП-4), который используется в терапии СД 2-го типа. В России препарат включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а также в перечень лекарственных препаратов, отпускаемых в рамках программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС). В настоящее время производство ситаглиптина, а также комбинированного препарата ситаглиптин/метформин, осуществляется на заводе компании «Акрихин» в Московской области.

Об исследовании TECOS
TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) – многоцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное с параллельными группами исследование по оценке частоты развития сердечно-сосудистых событий на терапии препаратом ситаглиптин, которое проводилось у взрослых пациентов с СД 2-го типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.
Основной целью исследования была оценка сердечно-сосудистой безопасности применения перорального сахароснижающего препарата ситаглиптин при длительном лечении СД 2-го типа по сравнению с обычным лечением без использования препарата ситаглиптин. Основной конечной точкой исследования был комбинированный показатель времени до достижения любого из следующих событий: смерти от сердечно-сосудистого заболевания, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта и нестабильной стенокардии, требующей госпитализации.
Исследование TECOS проводилось под руководством независимой научно-исследовательской группы, в состав которой входили представители департамента по исследованиям диабета Оксфордского университета и Клинического научно-исследовательского института Университета Дьюка.

Ключевая информация по безопасности ситаглиптина
Противопоказания: повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата, беременность, период грудного вскармливания, сахарный диабет 1 типа, диабетический кетоацидоз, применение у детей моложе 18 лет. С осторожностью: почечная недостаточность, панкреатит. Основные побочные эффекты: гипогликемия, боль в животе, тошнота, рвота, диарея. В пострегистрационных исследованиях (связь с препаратом не установлена) — реакции гиперчувствительности, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, острый панкреатит, включая геморрагическую и некротическую формы с летальным и без летального исхода.