Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Компания НПО Петровакс Фарм официально признана российским производителем пневмококковой вакцины
ООО «НПО Петровакс Фарм» получило разрешение от Министерства здравоохранения РФ на полный цикл производства 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины «Превенар 13»®, включающий все стадии производственного процесса: приготовление готовой лекарственной формы (формуляция), первичную упаковку (розлив в одноразовые шприцы), вторичную упаковку, выпускающий контроль качества. Соответствующие изменения внесены 11 августа 2015 г. в регистрационное удостоверение «Превенар 13»® № ЛП-000798 от 03.10.2011. Это стало официальным подтверждением завершения передачи технологии производства пневмококковой вакцины по полному циклу от компании Pfizer.
Елена Архангельская, президент компании ООО «НПО Петровакс Фарм»: «Для
российской фармацевтической промышленности - это первый проект локализации
производства по полному циклу иммунобиологического препарата с трансфером всех
методик контроля. Официальное подтверждение, полученное от Минздрава Российской
Федерации, является заслуженным признанием высоких стандартов производства и
профессионализма компании Петровакс Фарм. Статус российского производителя
данной вакцины открывает для нас новые долгосрочные перспективы для развития
проекта и сотрудничества с международными партнерами. Важно отметить, что,
наряду с более чем 100 странами мира, где применяется "Превенар-13", жители
России могут прививаться инновационной вакциной от пневмококка, производимой на
отечественном предприятии».
Данил Блинов, генеральный директор компании Pfizer в России: «Мы искренне
верим в то, что передача российскому производителю технологии полного цикла
производства инновационной вакцины от пневмококковой инфекции, которую мы
осуществили в рамках нашей стратегии «Больше чем», поможет обеспечить россиян
качественными, современными и доступными лекарственными препаратами для
вакцинопрофилактики опасных заболеваний и будет способствовать развитию
современных технологий, применяемых российскими производителями в области
производства инновационных лекарственных средств».
О проекте
В марте 2011 г. НПО Петровакс Фарм и компания Pfizer – разработчик ПКВ13 -
заключили соглашение о начале сотрудничества по производству в России
конъюгированной 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции. Реализация
проекта за 4 года потребовала значительных инвестиций и стала вкладом компаний в
выполнение задач, обозначенных в Стратегии Фарма-2020 и государственных
программах в области здравоохранения и фармацевтики.
В процессе реализации проекта на производственной площадке НПО «Петровакс Фарм»
установлено уникальное оборудование, внедрены система обеспечения качества и
методы контроля качества, соответствующие высшим стандартам мировой
биофармацевтической промышленности. Впервые в России применяется
высокоэффективная система с автоматическим управлением процессом формуляции RDM
(Rapid Deployment Module), производство осуществляется в соответствии с
национальным и международным стандартами надлежащей производственной практики
GMP. В процессе передачи технологии было обучено более 56 специалистов НПО «Петровакс
Фарм», дополнительно создано 25 высококвалифицированных рабочих мест.
Производственные мощности НПО Петровакс Фарм позволяют покрыть 100% потребности
государства в пневмококковой вакцине в рамках существующих программ по
вакцинопрофилактике и оперативно реагировать на дополнительные потребности, в
том числе на ежеквартальной основе.
На сегодняшний день вакцина «Превенар 13»® применяется более чем в 100
странах мира, и только 4 страны осуществляют производство готовой лекарственной
формы по технологии полного цикла: США и Ирландия (собственные заводы Пфайзер),
Турция и Россия (локализованные проекты).
О пневмококковой инфекции
Пневмококковая инфекция становится причиной большинства тяжелых случаев
пневмонии, сепсиса, менингита и отитов, особенно опасна для тех, у кого по тем
или иным причинам ослаблен иммунитет. По данным ВОЗ, пневмония является одной из
лидирующих причин смерти по всему миру – в 2012 году она унесла жизни 3,1 млн
людей . В РФ пневмонии занимают 1-е место среди причин летальности от
инфекционных болезней и 6-е – среди всех причин летальности , оказывая
существенное влияние на общие показатели смертности.
Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) вакцинация рекомендуется как
наиболее эффективный способ предотвращения инфекционных заболеваний, в том числе
вызванных пневмококковой инфекцией . Более 100 стран мира включили вакцинацию
против пневмококковой инфекции в Национальные календари профилактических
прививок, при этом более 85% стран для этих целей используют 13-валентную
пневмококковую вакцину. В России вакцинация от пневмококковой инфекции включена
в Национальный календарь иммунизации с 2014 года.
О ПКВ13
Для иммунизации населения в рамках Национального календаря Минздравом
Российской Федерации закуплена 13-валентная пневмококковая вакцина «Превенар
13»®, которая охватывает максимальное среди конъюгированных вакцин количество
актуальных для нашей страны серотипов.
По данным фармакоэкономических исследований, предотвращенные затраты на
лечение пневмококковых инфекций в течение 10 лет после начала массовой
вакцинации детей до 1 года 13-валентной пневмококковой вакциной в РФ составят
58,5 млрд. рублей
В конце 2014 года в России 13-валентная пневмококковая конъюгированная
вакцина была удостоена высочайшей награды в области биофармацевтики - Премией
Галена (Prix Galien Russia) как Лучший биотехнологический продукт .
Вакцина производится НПО «Петровакс Фарм» в Московской области на современном
предприятии, соответствующей нормам Надлежащей производственной практики (GMP)
по технологии, переданной компанией Pfizer.