«ФармМедОбращение 2015»: современные аспекты контроля качества лекарственных средств

19 октября в Москве открылась XVII ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий», организованная Росздравнадзором. Участники конференции обсудили актуальные вопросы контроля качества лекарственных средств, обеспечения лекарственными препаратами, законодательные аспекты обращения лекарств в рамках ЕврАзЭс.

На пленарном заседании представители Государственной Думы РФ, Росздравнадзора, Минздрава России, Минпромторга России и других органов власти рассказали об уже принятых и разрабатываемых мерах регулирования фармотрасли. Первый заместитель министра здравоохранения Российской Федерации Игорь Каграманян проинформировал о новом порядке осуществления выборочного контроля ЛС. Среди нововведений – отмена предварительного предупреждения субъектов лекарственного рынка о проведении проверок и введение административного наказания за оборот недоброкачественной, незарегистрированной и фальсифицированной продукции. Докладчик также отметил, что Министерство здравоохранения РФ совместно с Росздравнадзором разрабатывает государственную систему мониторинга лекарственных средств, которая позволит отследить движение товара от производителя до конечного потребителя и эффективно бороться с незаконным обращением ЛС.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко выступил с докладом о работе Росздравнадзора по обеспечению безопасности и качества лекарственных средств. В 2015 году, отметил докладчик, служба сократила количество проверок предприятий, при этом увеличив их эффективность: возросло как количество предписаний, так и доля их исполнения - более 90%. Количество обращений граждан по качеству ЛС и работе аптечных организаций также выросло в 1,3 раза; нарушения выявлены в каждой 3й проверяемой аптеке, отметил докладчик. Михаил Мурашко также рассказал о проводимой ведомством работе по повышению доступности обезболивающих препаратов.

Заместитель Министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб отметил высокие темпы развития фармпрома: на текущий момент доля отечественной продукции на Российском рынке составляет более 60% в натуральном выражении, а рост производства в 1 полугодии 2015 года составил 26,6% по сравнению с аналогичным периодом 2014 года. Кроме того, за последние 3 года в России введено в строй более 10 заводов, в т.ч. с участием иностранного капитала, началось производство лекарственных препаратов на основе моноклональных антител, препаратов инсулиновой группы, препаратов рекомбинантного фактора свертывания крови и многих других, - подчеркнул докладчик.
Вопросы, затронутые в ходе пленарного заседания, подробно обсудили участники тематических секций. Модератором сессии «Современные аспекты контроля качества лекарственных средств» выступила Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко. Докладчик рассказала о процедуре выборочного контроля ЛС и мерах взыскания в случае выявления нарушений. Валентина Косенко подчеркнула, что при получении отрицательного результата экспертизы Росздравнадзора товар ненадлежащего качества изымается и уничтожается, а при повторном заключении меры ужесточаются вплоть до приостановления производства.

Докладчики уделили особое внимание вопросам осуществления инспектирования российских и зарубежных предприятий на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP). Руководитель отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента Минпромторга России Елена Денисова отметила, что соответствие стандартам GMP – одно из обязательных требований при лицензировании производства. С 1 января 2014 года Минпромторгом выдано 77 заключений GMP 63 лицензиатам. Елена Денисова также рассказала о проектах приказов Минпромторга, которые будут регулировать порядок выдачи и формы документа о соответствии GMP, а также ведение реестра заключений.

Финализации перехода отрасли на стандарты GMP было посвящено выступление Генерального Директора Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктора Дмитриева. Докладчик отметил, что для успешного результата важна работа по всем направлениям: развитие регуляторной и научной базы, реформирование системы здравоохранения, подготовка квалифицированных кадров, в т.ч. специалистов со средним образованием – технологов. Виктор Дмитриев подчеркнул необходимость создания единой структуры инспектората, совершенствования системы госрегистрации и актуализации нормативных документов в соответствии с европейскими правилами. Докладчик также обратил внимание на необходимость присоединения российского инспектората к PIC/S и международного признания результатов инспекций. Кроме того, среди приоритетных направлений докладчик отметил правовое и материально-техническое обеспечение работы инспектората и правовое обеспечение работы уполномоченных по качеству.