FDA одобрило использование препарата Праксбайнд® (идаруцизумаб), специфического антидота для препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат)

Компания «Берингер Ингельхайм» сообщила о том, что Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило использование препарата Праксбайнд® (идаруцизумаб). Праксбайнд® показан к применению у пациентов, принимавших препарат Прадакса (дабигатрана этексилат), которым необходимо купировать антикоагуляционное действие дабигатрана при экстренных хирургических операциях или неотложных вмешательствах, а также при возникновении угрожающего жизни или неконтролируемого кровотечения.

«Мы рады представить Праксбайнд® — первый специфический антидот, нейтрализующий действие перорального антикоагулянта, получивший одобрение FDA, — заявил профессор Йорг Крейзер, вице-президент компании «Берингер Ингельхайм» по лекарственным препаратам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. — Это позволило нашей компании вновь стать лидером в сфере развития антикоагулянтов, как это было после выпуска Прадаксы®. Ожидается, что Праксбайнд® будет редко использоваться в клинической практике, однако наличие препарата обратного действия придаст уверенности врачам и пациентам при выборе Прадаксы®».

FDA присвоило препарату Праксбайнд® статус принципиально нового лекарственного средства, и заявление на его регистрацию было рассмотрено в приоритетном порядке. Праксбайнд® получил одобрение в ускоренном режиме. В заявление были включены данные, полученные для здоровых добровольцев, а также результаты промежуточного анализа исследования RE-VERSE AD™ (NCT 02104947). В ходе исследований Праксбайнд® немедленно купировал антикоагуляционное действие дабигатрана в течение нескольких минут после приема 5 граммов препарата. Прокоагулянтный эффект при приеме препарата Праксбайнд® не наблюдался.

«Появление новых пероральных антикоагулянтов (НПОАК) способствовало существенному прогрессу в антикоагулянтной терапии. Несмотря на использование общих рекомендаций по управлению кровотечениями, связанными с приемом НПОАК, до сегодняшнего дня не существовало специфического антидота обратного действия с мгновенным эффектом, который необходим в экстренных случаях— при угрозе жизни, необходимости проведения срочной операции или других вмешательств, — сообщил доктор Чарльз Поллак, ведущий врач-исследователь исследования RE-VERSE AD™, профессор кафедры неотложной медицины колледжа Сидни Киммела Университета Томаса Джефферсона, Филадельфия, США. — Наличие препарата Праксбайнд® дает уникальную возможность нейтрализовать антикоагулянтное действие Прадаксы®».

Компания «Берингер Ингельхайм» обязуется добиться максимальной доступности препарата Праксбайнд®. В настоящее время проводится оценка препарата Праксбайнд® различными регуляторными органами, включая Управление здравоохранения Канады. Подача документов на рассмотрение продолжается.