Российская биотехнологическая компания выиграла суд у Big pharma по резонансному для фарминдустрии патентному спору

Биотехнологическая компания BIOCAD создала новый судебный прецедент, выиграв дело, инициированное американской компанией Genentech, «дочкой» швейцарского фармгиганта Hoffmann-La Roche.

Спор касался ритуксимаба. Это самый дорогостоящий препарат, который закупается государством по программе «7 нозологий» для больных раком крови – неходжкинской лимфомой и хроническим лимфолейкозом. Объем закупок в среднем колеблется в районе 7-8 млрд руб. в год. На протяжении многих лет в больницы России поставлялся препарат компании Roche. В прошлом году тендер впервые выиграла российская компания BIOCAD, создав отечественный биоаналог на основе моноклональных антител – ритуксимаб. Патент на оригинальное лекарственное средство истек, и у других производителей появилась возможность выпускать высокотехнологичный препарат по более доступной цене.

Корпорация Genentech, американская «дочка» Roche, дополнительно запатентовала способ применения оригинального ритуксимаба. В начале года американская фармацевтическая компания потребовала запретить изготовление, предложение о продаже, продажу, а также иное введение в гражданский оборот и хранение, биоаналога этого лекарственного средства. Кроме того, Genentech добивалась изъятия из гражданского оборота и уничтожения партии лекарства, уже поступившей в продажу. Исковое заявление было подано в Арбитражный суд Москвы 25 февраля 2015 года. Вопреки ожиданиям компании Genentech, суд отказал в удовлетворении иска.

Решение суда первой инстанции в установленные сроки не было обжаловано компанией Genentech в вышестоящие судебные органы, и вступило в законную силу. «В патенте описывалось, что ритуксимаб может быть применен в комбинации с другими препаратами. В инструкции к ритуксимабу компании BIOCAD также было написано, что лекарство может быть применено в комплексе с другими препаратами. Это полное совпадение формулировок и стало поводом к иску. Нам удалось доказать в суде, что компания-производитель лекарства не может, в принципе, быть нарушителем этого патента, так как мы не применяем препарат, не лечим людей, у нас нет медицинской лицензии. Решение суда — это большая победа отечественной компании над Big pharma», — уверен Алексей Катков, вице-президент по правовым вопросам компании BIOCAD.

Эксперт отмечает, что до этого судебного спора в России не было практики обращения патентообладателями в судебные органы по факту нарушения патентов на способы применения лекарственных препаратов, и в дальнейшем, в случае возникновения аналогичных споров, юристы будут ориентироваться на решение Московского арбитражного суда по этому делу.

В свою очередь, компания BIOCAD подала заявление о досрочном прекращении действия патента на способ применения лекарственного препарата Ритуксимаб, принадлежащего Genentech. Интересно, что не дожидаясь рассмотрения дела в Палате по патентным спорам, Genentech добровольно аннулировал свой патент.

«Есть патенты по существу — когда компания действительно защищает свои новые разработки, а есть инструменты для удержания монополии на рынке, когда подходит срок окончания патентной защиты на молекулу, компании-производители начинают создавать вспомогательные патенты на способы лечения, применения и т.д. Таким образом, продлевают патентную жизнь препарата», — комментирует ситуацию Алексей Катков.

Эксперты считают, что представители Big pharma довольно часто используют дополнительные патенты для удержания цен на рынке. Импортные противоопухолевые препараты стоят гораздо дороже отечественных аналогов. Цена одного флакона зарубежного лекарственного препарата ритуксимаб для лечения нескольких видов злокачественных опухолей составляет более 60 тысяч руб. Курс химиотерапии предполагает использование как минимум 10 флаконов. Стоимость отечественного аналога ритуксимаба ниже. Производственные мощности зарубежных компаний не покрывают потребность россиян в жизненно важных противоопухолевых и аутоиммунных препаратах. Это делает победу компании BIOCAD в суде значимым событием для российской фармацевтики и медицины в целом.