Материал добавлен пользователем MariyaK

Вайдаза (азацитидин) одобрена в качестве нового средства лечения пожилых пациентов с ОМЛ

Европейский комитет по лекарственным препаратам одобрил Вайдазу (азацитидин) в качестве нового средства лечения пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом вне зависимости от количества бластов.

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского использования одобрил применение Вайдазы (азацитидина) для лечения пациентов старше 65 лет с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которым не показана трансплантация стволовых клеток в странах Европейского Союза.

Ранее европейские пациенты получали Вайдазу при ОМЛ с количеством бластов менее 30%[1]. Теперь доказано, что терапия препаратом Вайдаза эффективна при ОМЛ, независимо от количества бластов.

Прогноз у больных ОМЛ, как правило, неблагоприятный, особенно у тех пациентов, которым не показана трансплантация донорских стволовых клеток. Только в этом году в Европе ОМЛ диагностирован более чем у 14 000 человек, и большая часть заболевших может умереть в течение года. Острый миелобластный лейкоз быстро прогрессирует: без лечения пациенты погибают в течение нескольких месяцев, особенно если им невозможно провести интенсивную химиотерапию и/или трансплантацию донорских стволовых клеток. Что касается пожилых людей, которым не показаны интенсивные методы терапии, то за последние 40 лет показатели выживаемости таких пациентов практически не улучшились[2]. Именно поэтому сегодня так необходимо лечение, которое способно увеличить продолжительность жизни этих людей.

«Достигнут определенный прогресс в терапии молодых пациентов, которым проводятся интенсивная химиотерапия и пересадка стволовых клеток. Что касается пожилых или ослабленных больных, потребность в улучшении результатов их терапии по-прежнему остается актуальной, - отметил профессор Эрве Домбре, доктор медицинских наук, главный врач гематологического подразделения Университетской больницы Сен-Луи, Париж, Франция, - В ходе клинических исследований медиана общей выживаемости при лечении азацитидином составила 10,4 месяцев. Этот результат свидетельствует о том, что азацитидин может эффективно применяться для пациентов, возможности терапии которых ограничены».

Президент Селджен в регионе EMEA Туомо Патси добавил, что корпорация намерена продолжить разработку инновационных препаратов для пациентов с гематологическими заболеваниями, включая ОМЛ: «После одобрения Вайдазы Европейским агентством лекарственных средств для терапии острого миелоидного лейкоза, у Селджен появится возможность усовершенствовать варианты лечения больных с ОМЛ. Кроме того, в рамках партнерских и исследовательских программ мы продолжаем изучать потребности в терапии онкогематологических пациентов».

Решение Европейского агентства лекарственных средств было основано на результатах глобального, мультицентрового, открытого и рандомизированного исследования AML-001[3]. В ходе него изучалась эффективность азацитидина в сравнении со стандартной терапией первичного и вторичного ОМЛ у пожилых пациентов, у которых количество миелобластов составляет более 30% (n=241). По итогам наблюдения медиана общей выживаемости у пациентов, получавших терапию азацитидином составляла 10,4 месяцев. В группе сравнения - 6,5 месяцев. Годичная выживаемость в группе пациентов, принимавших препарат, достигала 46,5%, а при стандартных методах терапии –34,2%.
Нежелательные явления 3-4 степени включали, в основном, гематологические нарушения, которые встречались намного реже по сравнению с традиционной терапией. Так анемия, нейтропения, фебрильная нейтропения, и тромбоцитопения составляли соответственно: 16%, 26%, 28% и 24% при лечении азацитидином; 5%, 5%, 28%, 5% при поддерживающей терапии; 23%, 25%, 30%, 28% при низких дозах цитарабина; и 14%, 33%, 31%, 21% при интенсивной химиотерапии.