Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Биоаналог компании «Берингер Ингельхайм» продемонстрировал фармакокинетическую эквивалентность адалимумабу
Компания «Берингер Ингельхайм» объявила результаты исследования I фазы (NCT02045979). Целью исследования была сравнительная оценка биоаналога-кандидата (BI695501) адалимумаба (Humira® компании AbbVie); который продемонстрировал фармакокинетическую эквивалентность референтным препаратам, зарегистрированным в США и ЕС.1AРезультаты представлены в форме стендового доклада на ежегодной конференции Американской ассоциации исследователей-фармацевтов (AAPS).
«Это значимый шаг на пути достижения нашей конечной цели – предоставления врачам
и пациентам новых биоаналогов, – заявил Сандип Аталие (Sandeep Athalye),
вице-президент и глава департамента по клиническим разработкам подразделения
биоаналогов компании Boehringer Ingelheim. – Наша компания является одним из
основоположников в создании биотехнологий и обладает опытом работы в данной
сфере, насчитывающим более 35 лет; развитие нового важного направления –
разработки биоаналогов – логичный шаг для компании».
Клиническое исследование первой фазы с использованием двойной слепой методики
проводилось в параллельных группах здоровых добровольцев, которым однократно
вводилась доза препарата:
• Участники: 327 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет.
• Участники распределялись случайным образом по группам, в каждой из которых
им подкожно вводилась доза (40 мг / 0,8 мл) одного из вариантов адалимумаба –
препарата биоаналога BI695501, оригинального препарата, зарегистрированного в
США и зарегистрированного в ЕС.
Исследование выявило, что безопасность, переносимость и иммуногенность в
группах исследования оказались сопоставимыми.