Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Препарат Тагриссо™ (AZD9291) для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого у пациентов с позитивным статусом мутации EGFR T790M одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США
Компания «АстраЗенека» объявила о принятом Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) решении зарегистрировать препарат Тагриссо™ (AZD9291) в таблетках для приема один раз в сутки по 80 мг для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого у пациентов с позитивным статусом мутации T790M рецептора эпидермального фактора роста (epidermal growth factor receptor, EGFR), у которых произошло прогрессирование заболевания во время или после терапии ингибитором тирозинкиназы EGFR; обязательным условием назначения препарата является подтверждение мутации с использованием лабораторного метода, утвержденного FDA.
AZD9291 – единственный препарат, зарегистрированный для лечения метастатического
немелкоклеточного рака легкого у пациентов с позитивным статусом мутации EGFR
T790M. Решение об одобрении данного показания было принято в рамках ускоренной
процедуры рассмотрения, установленной FDA, на основании данных о частоте и
длительности ответов со стороны опухоли.
AZD9291 является ингибитором тирозинкиназы EGFR, представляя собой таргетный
противоопухолевый препарат, который ингибирует как активирующие мутации EGFR и
повышающие его чувствительность (EGFRm), так и генетическую мутацию T790M,
связанную с развитием резистентности к ингибиторам тирозинкиназы EGFR. Примерно
у двух третей пациентов с немелкоклеточным раком легкого, у которых имеются
мутации EGFR и развивается прогрессирование заболевания после применения
ингибиторов тирозинкиназы EGFR, развивается мутация T790M, определяющая
резистентность, в связи с чем возможности последующего лечения становятся весьма
ограниченными.
Пази А Джанне (Pasi A Jänne) MD, PhD, директор Центра торакальной онкологии Lowe
при онкологическом институте Dana-Farber, научный директор Центра прикладных
онкологических исследований Belfer, профессор медицины Гарвардской медицинской
школы, заявил: «В клинических исследованиях AURA убедительно доказана ранняя
эффективность и хорошая переносимость препарата AZD9291 в лечении
метастатического немелкоклеточного рака легкого у пациентов с позитивным
статусом EGFRm T790M. Данный препарат потенциально может стать стандартным
методом терапии немелкоклеточного рака легкого с EGFRm T790M. Ускоренная
процедура регистрации препарата AZD9291 отражает многообещающие перспективы его
клинического применения в подобной популяции пациентов, что открывает новые
возможности перед врачами».
Паскаль Сорио, главный исполнительный директор компании «АстраЗенека», отметил:
«Принятое Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных
средств США решение о регистрации препарата Тагриссо является важным событием
для больных раком легкого, которым срочно требуются принципиально новые
возможности терапии. Основываясь на богатом опыте, накопленном компанией в этой
области, нам удалось получить революционные клинические данные, в связи с чем
этот препарат следующего поколения будет доступен пациентам в рекордно короткий
срок. По мере успешной реализации нашего разностороннего портфолио
противоопухолевых средств мы получаем возможность оказать помощь все большему и
большему количеству пациентов, предоставив в их распоряжение таргетные
препараты, иммунотерапевтические препараты, а также принципиально новые
комбинации препаратов».
Совместно с компанией Roche компания «АстраЗенека» разработала мутационный
анализ Cobas® EGFR Mutation Test v2, который предполагается использовать перед
назначением препарата AZD9291. Задача теста Cobas® EGFR Mutation Test v2 состоит
в выявлении спектра мутаций EGFR у больных немелкоклеточным раком легкого,
включая и мутацию T790M.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США
присвоило препарату AZD9291 статус ускоренного приоритетного рассмотрения,
предусмотренный для инновационных методов терапии. В Европе и в Японии препарату
AZD9291 был присвоен статус ускоренного и приоритетного рассмотрения
соответственно. Кроме того, продолжается необходимое взаимодействие с
регуляторными органами в других регионах.
Решение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных
средств США о регистрации препарата AZD9291 основано на данных двух исследований
II фазы AURA (AURA extension и AURA2), в которых доказана эффективность данной
терапии у 411 пациентов с немелкоклеточным раком легкого при наличии мутаций
EGFRm T790M с прогрессированием заболевания во время или после терапии
ингибиторами тирозинкиназы EGFR. В этих исследованиях частота объективных
ответов (основанных на измерении уменьшения размеров опухоли) составила 59% (95%
доверительный интервал: 54% - 64%). В дополнительном исследовании I фазы,
проведенном у 63 пациентов, частота объективных ответов составила 51%, а медиана
длительности ответа – 12,4 месяца.
В профиле переносимости препарата AZD9291 не было выявлено никаких отдельных
тяжелых нежелательных явлений степени 3 или выше, которые имели бы место у ≥3,5%
пациентов. Наиболее распространенные нежелательные явления в целом были слабыми
или умеренными по своей выраженности, включая диарею (42% случаев любой тяжести;
1,0% степени 3/4), сыпь (41% случаев любой тяжести; 0,5% степени 3/4), сухость
кожи (31% случаев любой тяжести; 0% степени 3/4), а также проявления токсичности
со стороны ногтей (25% случаев любой тяжести; 0% степени 3/4). Противопоказаний
к назначению препарата AZD9291 не установлено. Ситуации, при которых требуется
соблюдать осторожность, включают в себя интерстициальное заболевание легких,
увеличение длительности интервала QT и кардиомиопатии; кроме того, существуют
предостережения, связанные с возможной токсичностью в отношении эмбриона и
плода.