В России могут запретить вспомогательные патенты на лекарственные препараты

19 декабря Федеральная антимонопольная служба рассмотрит возможность запрета вспомогательных патентов. На своем сайте ведомство поясняет: выдача патентов без веских оснований ведет к искусственному продлению монополии отдельных фармкомпаний. Под вспомогательными понимаются, в первую очередь, патенты на открытие нового свойства или нового применения давно известного вещества.

Это часто никак не отражается на эффективности лечения, но мешает выходу на рынок конкурентов – более доступных по цене дженериков и биоаналогов. Сравнительный анализ цен на лекарства в США, Западной Европе, России, СНГ и странах БРИКС (Бразилия, Россия, Индия, Китай, ЮАР) показал, что ограничение выдачи вспомогательных патентов приводит к снижению стоимости препаратов. Прежде всего, в условиях конкуренции падают цены на оригинальные препараты на 15-20%, в том числе и на Ниволумаб http://lekarstva-farma.com/lekarstva/nivolumab-4-mg.html .

Вспомогательные патенты уже запрещены в Швейцарии, Норвегии, Исландии, Монако, Лихтенштейне, Сан-Марино, Турции, Сербии, Албании, Македонии. Активно борется со вспомогательными патентами Индия: в 2013 году Верховный суд страны не позволил швейцарской компании Novartis получить патент на противоопухолевое лекарство «Гливек» (действующее вещество – иматиниб), которое уже зарегистрировано в 40 странах мира. Годом ранее компании Pfizer не удалось запатентовать «Виагру» в Канаде. В том же году Аргентина изменила свое законодательство, запретив считать существующий препарат новым, даже если стали известны его новые свойства. Наконец, итальянский аналог ФАС, конкурентное ведомство Италии, взыскало с Pfizer штраф в размере миллиона евро за препятствие выходу на рынок дженериков капель от глаукомы «Ксалатан». Когда срок действия патента на препарат истек, производитель подал заявку на еще один патент, якобы для того, чтобы разработать новый продукт на основе уже известного. Однако нового препарата так и не появилось, и единственным предназначением патента оказалась борьба с конкурентами.

В этом году в России биотехнологическая корпорация BIOCAD создала новый судебный прецедент, выиграв дело, инициированное американской компанией Genentech, подразделением швейцарского фармгиганта Hoffmann-La Roche. Спор касался лекарственного препарата ритуксимаб, который используется для лечения аутоиммунных и онкогематологических заболеваний, таких, как неходжкинская лимфома и хронический лимфолейкоз.

Патент на способ применения ритуксимаба принадлежит корпорации Genentech. В начале года американская компания потребовала запретить изготовление, предложение о продаже, продажу, иное введение в гражданский оборот и хранение для этих целей российского аналога ритуксимаба, произведенного компанией BIOCAD. Кроме того, Genentech добивалась изъятия из гражданского оборота и уничтожения партии лекарства, которая уже поступила в продажу. Вопреки ожиданиям компании Genentech, суд в полном объеме отказал в удовлетворении иска. В свою очередь, BIOCAD подал заявление на Genentech, чтобы добиться аннулирования патента. Интересно, что, не дожидаясь рассмотрения дела в Палате по патентным спорам, Genentech добровольно аннулировала свой патент. Это первый случай в истории, когда российская компания выиграла судебное разбирательство с американской компанией о нарушении патентов на применение лекарственного препарата.

Заместитель генерального директора по юридическим и административным вопросам BIOCAD Алексей Катков рассказывает, что компания продолжает борьбу со вспомогательными патентами. «Перед выпуском нового препарата мы делаем анализ на патентную чистоту — помимо основных патентов проверяем, нет ли вспомогательных, которые могут воспрепятствовать его выходу на рынок», – поясняет эксперт. – «Любое изобретение получает патент только в том случае, если соблюдены три критерия: новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость. Когда мы готовим возражения, мы анализируем патент по каждому из трех критериев, и если находим дефекты, пишем возражения. Кстати, по правилам достаточно даже дефекта по одному критерию, чтобы патент был аннулирован».

По словам Алексея Каткова, потребность в борьбе со вспомогательными патентами возникла у компании еще в 2013 году — на стадии разработки ритуксимаба. Сейчас BIOCAD ведет три патентных спора и активно готовится еще к четырем. Разбирательства будут инициированы в ближайшее время. В частности, речь идет о втором вспомогательном патенте, связанном с препаратом ритуксимаб — о патенте на использование лекарства при ревматоидном артрите.