Препарат Газива от «Рош» позволяет достичь глубокой ремиссии

Компания «Рош» представила новые результаты регистрационного исследования III фазы GADOLIN у пациентов с индолентной неходжкинской лимфомой (иНХЛ), у которых было установлено прогрессирование заболевания на фоне лечения препаратом Мабтера или в течение 6 месяцев после него.

При анализе данных, полученных в подгруппе пациентов с фолликулярной лимфомой (наиболее распространенным типом иНХЛ), было установлено, что при лечении препаратом Газива (обинутузумаб) в комбинации с бендамустином, к концу индукционной терапии удалось достичь значительно более глубокой ремиссии по сравнению с монотерапией бендамустином. Это оценивалось по отсутствию минимальной остаточной болезни (МОБ-негативность; 82% и 43%, соответственно; p<0,0001)1. Оценка МОБ представляла собой эксплоративный анализ.

«Ранее в исследовании GADOLIN было установлено значительное преимущество по показателю выживаемости без прогрессирования. Новые данные показали, что режим на основе препарата Газива на момент завершения индукционного лечения позволяет достичь хороших показателей глубокой эмиссии, а именно отсутствие минимальной остаточной болезни, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Это впечатляющие результаты, поскольку они получены у пациентов с трудно поддающейся лечению фолликулярной лимфомой, для которых варианты терапии лимитированы».

Дополнительный анализ для всей популяции в исследовании GADOLIN показал, что в группе с Газивой у большего количества пациентов отмечалось значимое улучшение качества жизни, обусловленного состоянием здоровья (HRQoL) по сравнению с пациентами, получавшими только бендамустин. Показатель HRQoL был дополнительной конечной точкой в исследовании. Это говорит о том, что увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП) не связано с увеличением токсичности лечения, которая отрицательно влияет на качество жизни пациента.

Результаты анализа в подгруппе с оценкой МОБ исследования GADOLIN были представлены старшим исследователем компании Рош Кирстен Мундт (Kirsten Mundt) на 57 ежегодной конференции Американского гематологического общества (ASH) в Орландо (штат Флорида, США). Данные анализа HRQoL в исследовании GADOLIN были представлены на ASH ведущим исследователем компании Genentech Питером Траском (Peter Trask).

Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) принято решение о приоритетном рассмотрении заявки на дополнительное лицензирование биопрепарата, для применения препарата Газива в терапии пациентов с фолликулярной лимфомой, у которых возник рецидив или имеется рефрактерность к режиму на основе препарата Мабтера. В другие регулирующие органы, включая Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), также поданы заявки для рассмотрения и регистрации применения препарата для лечения пациентов с фолликулярной лимфомой, у которых отсутствовал ответ или установлено прогрессирование заболевания на фоне терапии препаратом Мабтера или режимом на основе препарата Мабтера или в течение 6 месяцев после окончания терапии.

Об исследовании GADOLIN

GADOLIN представляет собой открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы в параллельных группах по оценке применения препарата Газива в комбинации с бендамустином и последующей монотерапией препаратом Газива в течение периода до двух лет, по сравнению с монотерапией бендамустином. В исследование было включено 413 пациентов с индолентными НХЛ, у которых было установлено прогрессирование заболевания на фоне лечения препаратом Мабтера или в течение 6 месяцев после него. Первичной конечной точкой в исследовании была ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК), дополнительные конечные точки включали в себя ВБП по оценке исследователя, частоту объективного ответа (ЧОО), наилучший ответ и общую выживаемость (ОВ).

Результаты исследования GADOLIN, представленные в июне этого года на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO), показали, что медиана ВБП (мВБП) в группе лечения на основе Газивы достигнута не была, в то время как в группе с монотерапией бендамустином она была достигнута и составила 14,9 месяцев (HR=0,55, p=0,0001) по оценке ННК. По оценке исследователей, медиана ВБП для режима на основе Газивы более чем в два раза превысила соответствующий показатель при монотерапии бендамустином (29,2 месяцев по сравнению с 14,0 месяцами (HR=0,52, p<0,0001). В группе с применением препарата Газива не выявлено никаких непредвиденных сигналов по безопасности. Нежелательные явления 3-4 степени тяжести с частотой не менее 2% пациентов в группе лечения препаратом Газива и в группе монотерапии бендамустином включали в себя сниженное количество лейкоцитов (33% и 26,3%, соответственно), сниженное количество тромбоцитов (10,8% и 16,2%), инфузионные реакции (10,8% и 5,6%), сниженное количество эритроцитов (7,7% и 10,1%), сниженное количество лейкоцитов с лихорадкой (4,6% и 3,5%), тошнота (1% и 3%), утомляемость (1,5% и 2,5%), диарея (1% и 2,5%), рвота (2,1% и 1%).

Данные результатов анализа МОБ в подгруппе пациентов с фолликулярной лимфомой будут представлены на сессии стендовых докладов сегодня, в понедельник 7 декабря, в 18:00-20:00 по североамериканскому восточному времени (EST) [реферат №3978].