Препарат Газива (обинутузумаб) в комбинации с хлорамбуцилом снижает риск прогрессирования заболевания или смерти у пациентов с хроническим лимфолейкозом

Компания «Рош» представила обновленные результаты регистрационного исследования CLL11, которые подтверждают, что препарат Газива (обинутузумаб) в комбинации с хлорамбуцилом снижает риск прогрессирования заболевания или смерти у пациентов с хроническим лимфолейкозом более чем наполовину по сравнению с комбинацией Мабтера (ритуксимаб) и хлорамбуцил (выживаемость без прогрессирования, ВБП; HR=0,46, медиана ВБП 28,7 месяца в сравнении с 15,7 месяца; p<0,0001).

Новые данные оценки вторичной конечной точки – времени до повторного лечения (TTNT), продемонстрировали, что после завершения начальной шестимесячной терапии препаратом Газива, пациентам не требовалось лечение по поводу их онкогематологического заболевания в течение почти четырех лет в среднем (TTNT; 51,1 месяца, включая шесть месяцев начального периода лечения). Не было выявлено никаких непредвиденных сигналов, касающихся безопасности препарата Газива.

«Обновленные результаты исследования CLL11 подтвердили, что Газива помогла значительно продлить время без прогрессирования заболевания или смерти у пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавшим лечения, по сравнению с препаратом Мабтера, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – После фиксированного курса терапии препаратом Газива пациентам не требовалось лечение в среднем почти четыре года. Продолжительность периода, когда лечение не проводится, – важный фактор в терапии таких заболеваний, как ХЛЛ, которые возникают у пожилых людей, часто имеющих другие проблемы со здоровьем».

В исследовании GREEN результаты анализа по подгруппам показали отсутствие каких-либо непредвиденных сигналов по безопасности при применении препарата Газива в комбинации с препаратом бендамустин. Кроме того, почти у 80 % пациентов отмечался ответ на комбинированное лечение препаратами Газива и бендамустин (частота общего ответа, ЧОО), а у трети пациентов (32,3 %) достигнут полный ответ (ПО). У значительного количества пациентов не выявлено минимальной остаточной болезни (МОБ) при анализе костного мозга или крови (28 % и 59 %, соответственно), это означает, что с помощью специальных методик никаких признаков заболевания обнаружить невозможно. Частота общего ответа и МОБ являлись дополнительными конечными точками в исследовании.

Препарат Газива в комбинации с хлорамбуцилом разрешен в США к применению у пациентов с ХЛЛ, ранее не получавших лечения, а в ЕС – у пациентов с ХЛЛ, ранее не получавших лечения и имеющих сопутствующие заболевания, при которых им противопоказана интенсивная терапия (на основе полной дозы флударабина).

Об исследовании CLL11

CLL11 – это международное многоцентровое рандомизированное трехгрупповое клиническое исследование III фазы по изучению профиля безопасности и эффективности GA101 (обинутузумаб) в комбинации с хлорамбуцилом в сравнении с Мабтерой в комбинации с хлорамбуцилом или хлорамбуцилом в монорежиме в первой линии терапии ХЛЛ. В исследование включались пациенты с ХЛЛ и сопутствующей патологией, ранее не получавшие лечения, в количестве 781 человек (в I этап исследования, в котором сравнивались комбинации препарата Газива и хлорамбуцила и препарата Мабтера и хлорамбуцила с монотерапией хлорамбуцилом, включены 589 пациентов, еще 192 пациента были включены во II этап исследования для прямого сравнения GA101 с Мабтерой, оба препарата в комбинации с хлорамбуцилом).

Первичной конечной точкой в этом исследовании является выживаемость без прогрессирования (ВБП), вторичными конечными точками – частота общего ответа (ЧОО), общая выживаемость (ОВ), частота полного ответа (ЧПО), продолжительность ответа (ПО), выживаемость без прогрессирования (ВБП), время до следующего лечения, частота молекулярных ремиссий (минимальная остаточная болезнь) и профиль безопасности.
Обновленный анализ данных исследования CLL11 был представлен 5 декабря на стендовой сессии ASH (реферат №1733).