Три препарата компании «АстраЗенека» получили положительные рекомендации Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)

В конце декабря 2015 года Комитет по лекарственным препаратам для применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) объявил о положительных решениях сразу по трем разработкам компании «АстраЗенека»: пероральный антиагрегантный препарат тикагрелор для лечения ОКС, препарат осимертиниб (AZD9291) для лечения немелкоклеточного рака легкого у пациентов с позитивным статусом мутации EGFR T790M и препарат лезинурад для лечения подагры.

Препарат тикагрелор получил положительное решение по вопросу увеличения длительности терапии в дозе 60 мг у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, и имеющим высокий риск последующих атеротромботических осложнений. Согласно полученной рекомендации препарат может назначаться в качестве продолжения годовой двойной антитромбоцитарной терапии, что позволяет снизить риск атеротромботических осложнений в будущем. Положительное решение основано на результатах исследования PEGASUS TIMI-54, в котором было задействовано около 21 тыс. пациентов по всему миру. Было продемонстрировано, что терапия препаратом существенно снижает частоту событий первичной конечной точки, включавшей в себя сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда или инсульт, по сравнению с плацебо. 3-летняя частота составила 7,77% в группе тикагрелора в дозе 60 мг и 9,04% в группе плацебо.

Препарат осимертиниб был рекомендован к регистрации в таблетках для приема один раз в сутки по 80 мг для лечения немелкоклеточного рака легкого у пациентов с положительным статусом мутации T790M в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Одобрение CHMP основано на данных двух исследований II фазы (AURA extension и AURA2), а также на входившем в программу AURA дополнительном исследовании I фазы, в ходе которых была доказана эффективность терапии у 474 пациентов. Частота объективных ответов составила 66%, медиана выживаемости без прогрессирования – 9,7 месяцев.

Еще одно положительное решение CHMP – регистрация препарата лезинурад в дозировке 200 мг для лечения пациентов с подагрой. Лезинурад в комбинации с ингибитором ксантиноксидазы, рекомендован в качестве дополнительного препарата для терапии гиперурикемии (повышенное содержание мочевой кислоты), у которых не достигаются целевые концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови на монотерапии ингибитором ксантиноксидазы в адекватной дозе. Итоговое решение по регистрации лезинурада будет распространяться на 28 стран, входящих в состав Европейского Союза, а также на Исландию, Норвегию и Лихтенштейн. Licensed Practical Nursing.

О препарате ТИКАГРЕЛОР

Пероральный антиагрегантный препарат для лечения острого коронарного синдрома (ОКС). Препарат является антагонистом рецепторов P2Y12 прямого действия, представителем химического класса циклопентилтриазолопиримидинов (ЦПТП). Тикагрелор ингибирует активацию тромбоцитов и, как было показано, снижает частоту тромботических сердечно-сосудистых (СС) осложнений, таких как инфаркт миокарда или СС смерть, у пациентов с ОКС. Препарат является зарегистрированным торговым знаком группы компаний «АстраЗенека».

О препарате ОСИМЕРТИНИБ

Осимертиниб (таблетки по 80 мг, 1 раз в сутки) является первым препаратом, который потенциально может быть показан для лечения взрослых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого при положительном статусе мутации гена EGFR T790M. В доклинических исследованиях, проведенных in vitro, доказана высокая ингибирующая активность осимертиниба, препятствующая фосфорилированию мутантных форм EGFR в широком спектре клеточных линий немелкоклеточного рака легкого с мутациями гена EGFR, имеющих клиническое значение (активирующие мутации и мутация резистентности Т790М); активность в отношении рецептора эпидермального фактора роста немутантного («дикого») типа была существенно ниже.

О препарате ЛЕЗИНУРАД

После регистрации лезинурад станет первым селективным ингибитором обратного захвата мочевой кислоты, применяемым в Европейском Союзе. Это ингибитор обратного захвата мочевой кислоты, подавляющий активность транспортной системы URAT1, отвечающий за основной объём реабсорбции мочевой кислоты в почках. Ингибируя URAT1, лезинурад усиливает выведение мочевой кислоты из организма, тем самым снижая её концентрацию в сыворотке крови. Также лезинурад ингибирует систему транспорта органических анионов-4 (OAT-4). OAT-4 отвечает за транспорт мочевой кислоты и является причиной развития гиперурикемии при применении диуретиков. Кроме того, у человека лезинурад не ингибирует OAT1 и OAT3 – транспортные системы, расположенные в почках и отвечающие за межлекарственное взаимодействие.