Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Рекламa
 

Статистика



Новости медицины / Фармакология и фармация | Опубликовано 26-02-2016
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Фармакология и фармация

Лекарства-копии могут действовать иначе, чем оригинальные

Последние годы активно обсуждается проблема взаимозаменяемости лекарств. В нашем законодательстве это понятие введено в 2014 году поправкой к федеральному закону «Об обращении лекарственных средств». В нем дано определение: взаимозаменяемыми могут быть признаны препараты с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью по отношению к референтному препарату.

При этом у них должны быть эквивалентны также качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ, лекарственная форма и способ введения. Рассказывает Сергей Зырянов, профессор кафедры клинической фармакологии Российского национального исследовательского медицинского университета им. Пирогова, в материале для «Российской газеты».

Это важно, поскольку взаимозаменяемость зачастую определяется не только количественным содержанием основного действующего вещества, но и комплексом вспомогательных веществ, который высвобождает его в нужное время, в нужном месте и в определенном количестве. Если состав вспомогательных веществ другой и в результате действующее вещество высвобождается по-другому, то биодоступность генерика будет отличаться от биодоступности оригинального препарата, то есть в кровь может попасть разное количество лекарства. Соответственно и действовать они будут по-разному. Но абсолютно точно этого никто не знает, поскольку на упаковке дозировка будет указана та же, что и на упаковке оригинального лекарства.

Конечно, когда создается дженерик, подбирается композиция вспомогательных веществ примерно та же, что и у референтного препарата. Но создать идеально точную копию не удается никогда, потому что в технологии есть определенные нюансы, которые знает только компания-производитель. Поэтому регуляторы всего мира договорились считать препарат копией, если в исследованиях его фармакокинетики будет доказана его эквивалентность в пределах от 80 до 125% от показателей оригинального препарата. Предположим, что один дженерик будет достигать 80% биоэквивалентности оригинального, а другой — 125%, что тоже вполне возможно. На торгах по госзакупкам лекарств в первом полугодии может выиграть первый, и его закупят, а на торгах во втором полугодии — уже второй. Получится, что разница между ними составит уже 45%, то есть фактически пациент может получать в полтора раза больше или меньше действующего вещества по сравнению с предыдущим препаратом.

Нет и не может быть никаких возражений против дженериков как таковых, если они качественные и эффективные. И если врач назначил пациенту дженерик, он всегда может подобрать необходимую дозу. Опасность же состоит в этих скачках — в частом переключении с одного препарата-дженерика на другой. Переключать нельзя ни в коем случае, потому что это может резко изменить терапию, а значит, и состояние пациента.

Приведу пример: мы изучали применение противосудорожных препаратов у больных с эпилепсией — как оригинального, так и воспроизведенных. Когда пациентов стали переводить с первого на второй, у 75% произошел срыв медикаментозной ремиссии — участились припадки, как если бы никакого лечения не было вообще. Более половины пациентов было госпитализировано. Возврат к исходной терапии потребовался почти 90%, причем оказалась необходима уже более высокая доза. В результате, как это ни парадоксально звучит, перевод на более дешевый препарат потребовал дополнительных затрат на каждого пациента в размере 8,5 тыс. руб. в год. Так что никакой экономии от закупок более дешевого дженерика не получилось.

Еще сложнее ситуация с биологическими препаратами. Их молекулы более сложные, как и технологии производства. Для оценки их качества необходима комбинация биологических и физико-химических методов. Чтобы производитель воспроизведенных препаратов заботился о высоком качестве своей продукции, нужен посерийный контроль — если не каждой, то хотя бы каждой пятой серии. Но такой возможности практически нет, так как лабораторий, которые могут это делать, в нашей стране крайне мало.

Но вопросы их качества важны еще и потому, что технология их производства абсолютна уникальна, воспроизвести ее нельзя в принципе, и каждый биосимиляр — это по сути новый препарат. Понятия биоподобия и взаимозаменяемости абсолютно не равнозначные — это сегодня в мире уже не обсуждается. Создание биоаналога и его вывод на рынок совершенно не означает, что он будет действовать так же, как референтный препарат. Если в отношении простых химических молекул мы еще можем использовать понятия биоэквивалентности, фармакокинетические тесты и т.п., то в отношении биоаналогов необходимы полноценные клинические исследования по каждому показанию. И самое важное — они должны проводиться на больших группах пациентов. Доказать терапевтическую эквивалентность биоаналога на группе их 30 пациентов, как это часто делается у нас, невозможно. Потому что вариабельность ответа внутри самого заболевания может быть очень широкой. Производитель оригинального препарата, например, нередко говорит: на мой препарат может ответить от 30 до 50% пациентов, причем все с разной выраженностью эффекта — от 70 до 30%. Как же можно это учесть в группе из 30 пациентов? Поэтому врачи действительно опасаются появления биоподобных препаратов с измененными свойствами. Сегодняшняя регуляторная система, к сожалению, должных барьеров на их пути не ставит.


Источник: gmpnews.ru


Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору
Получить код  Оставить комментарий  Версия для печати  Отправить ссылку на публикацию по e-mail  Оценить материал

Коды ссылок на публикацию

Постоянная ссылка:


BB код для форумов:


HTML код:

Оцените публикацию
Рейтинг: 5.3/10 (всего оценок - 4)

 Мнение МедРунета


 Комментарии

Важно: если Вы не еще не зарегистрированы, как пользователь нашего сайта, или зарегистрированы, но не авторизированны, рекомендуем перед добавлением комментария зарегистрироваться или пройти авторизацию. Это позволит связать все ваши комментарии с вашей учетной записью и заполнять часть полей автоматически.

Все комментарии проходят премодерацию. Для того чтобы ваш комментарий стал виден, он должен быть одобрен модератором. Данная форма предназначена только для публикации комментариев, вопросы по диагностике и лечению Вы можете задать в медицинских конференциях "Вопросы доктору. Поля, помеченные *, являются обязательными к заполнению.

Ваше имя: * *
Не более 60 символов.
Ваш e-mail: *

*
Не публикуется в свободном доступе. Формат ввода: | moyemail@site.ru |
Заголовок * *
Заголовок начинается с большой буквы. Точка в конце не ставится. Не более 255 символов.
Текст комментария: *
Осталось знаков
*
Текст начинается с большой буквы. Не забывайте про орфографию и знаки препинания. Не более 1000 символов. HTML и BBcode запрещены. Отображение текста в комментарии будет соответствовать расположению текста в форме.
Код подтверждения:
Если картинка нечитабельна - кликните по ней сколько угодно много раз до тех пор, пока не увидите нормальную читабельную строку.
Повторите код: * *




Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Фармакология и фармация

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. Эксперты обсудили преимущества препарата Фанди для лечения болезни Виллебранда
2. Дапаглифлозин зарегистрирован в США для лечения хронической болезни почек у пациентов с риском прогрессирования независимо от наличия сахарного диабета 2-го типа
3. Эвобрутиниб – первый и единственный ингибитор BTK, продемонстрировавший снижение ключевого биомаркера нейронального повреждения и воспаления у пациентов с РС
4. Таргетная монотерапия препаратом ''Калквенс'' рекомендована Национальным институтом здравоохранения и совершенствования медицинской помощи Великобритании для пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом
5. Маркировку имеют около половины продаваемых в России лекарств
6. Мерчендайзинг в аптеке: как увеличить продажи правильным оформлением витрин
7. Sandoz, STADA и Teva считают, что у рынка дженериков в России хорошие перспективы роста, но есть и серьезные вызовы
8. Единый фармацевтический рынок от Лиссабона до Владивостока
9. Бренд «Гедеон Рихтер» признан мировой легендой по итогам всероссийского голосования
10. ГЕРОФАРМ – лучший HR-бренд по версии #Generation


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2021. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.