Госрегулирование и Российская фармпромышленность-2016: диалог состоялся

31 марта в Москве прошла VIII Ежегодная конференция «Государственное регулирование и Российская фармпромышленность-2016: продолжение диалога» - совместный проект Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП), Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), Аналитической компании DSM Group и Научно-исследовательского института организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы.

Традиционно в мероприятии приняли участие регуляторы, производители и эксперты фармотрасли. В формате живого диалога представители власти и бизнеса обменялись мнениями по самым актуальным вопросам отрасли, обратив особое внимание на регулирование единого рынка ЕАЭС, который все ближе к тому, чтобы стать реальностью. Конференцию посетили более двухсот участников.

«Еще недавно мы были уверены, что сегодня фармацевтический рынок уже будет жить в других условиях – условиях единого рынка ЕАЭС, однако время внесло свои коррективы. До сих пор он функционирует не в полной мере, идут активные обсуждения нормативных актов, и я также призываю участников к продуктивной дискуссии в рамках конференции», - заявил Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев во вступительном слове. Исполнительный директор АIPM Владимир Шипков отметил, что конференция «Госрегулирование и Российская фармпромышленность» - наиболее профессиональная площадка на фармацевтическом рынке, ежегодно собирающая заинтересованных представителей отрасли, и призвал индустрию и регуляторов воспользоваться возможностью для обсуждения вопросов, тормозящих работу единого рынка.

Спикеры конференции уделили большое внимание новой нормативной базе, регулирующей обращение ЛС, и ее правоприменению на общем рынке ЕАЭС. Первый заместитель директора Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ Анатолий Капустин отметил, что механизмы реализации международных обязательств на внутригосударственном уровне у стран-членов Союза не всегда совпадают: необходимо обеспечить их эффективную имплементацию и не допустить, чтобы они препятствовали формированию единого рынка. Так, например, спорным до сих пор остается вопрос взаимозаменяемости: как рассказал Владимир Шипков, все государства-члены ЕАЭС, кроме России, отказались от предложения по включению процедуры взаимозаменяемости в процедуру регистрации ЛС, в то время как ФАС РФ настаивает на этом. Однако в связи с решением о пакетном подходе к принятию нормативных документов можно ожидать, что все 25 актов будут приняты в скором времени и рынок начнет работу в полной мере.

Другим не менее обсуждаемым вопросом стала тема возможности принудительного лицензирования. Как отметила Директор Независимого института социальных инноваций, член Экспертного совета при Правительстве РФ Лариса Попович, механизм принудительного лицензирования должен применяться только в крайнем случае, если не удается договориться с производителем необходимого для спасения жизни людей препарата. Виктор Дмитриев подчеркнул, что условия принудительного лицензирования должны быть четко прописаны: в каких ситуациях запускать данный механизм, как определять производителя, компенсации патентообладателю и проч.

Кроме того, Генеральный директор АРФП рассказал о ситуации с инспектированием зарубежных производственных площадок: на совещании в Минпромторге обсуждалось предложение о том, что зарубежные производители субстанций, поставляющие продукцию не для продажи, а для дальнейшего производства, не будут подвергнуты инспектированию на соответствие правилам GMP. Также будет установлен переходный период в отношении инспектирования ГЛС – 2 года.

Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко рассказала о деятельности ведомства и новеллах в сфере госконтроля за качеством лекарственных средств, особо отметив эффективность введения выборочного контроля ЛС.

Статистические данные об объемах и состоянии единого рынка ЕАЭС представил Генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк. По данным компании, фармрынок ЕАЭС в 2015 году превысил 20,6 млрд. дол., при этом 85% из этого объема (более 17 млрд. дол.) – объем российского фармрынка. На долю российских ЛП приходится 89% объема потребления препаратов, производимых в ЕАЭС.

В рамках Конференции также прошел круглый стол, посвященный вопросам надлежащей практики фармаконадзора. Директор Центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РФ Роза Ягудина рассказала о реализуемых Минздравом программах повышения квалификации и о проводимых семинарах по узкопрофильным темам.

Заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев рассказал о развитии системы фармаконадзора в РФ, особо отметив улучшение ситуации в некоторых регионах, и представил проекты приказов РЗН, которые позволят повысить эффективность системы в РФ, приведя ее в соответствие с международными требованиями GVP.

Борис Романов, Заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РФ отметил, что многие показатели фармаконадзора значительно улучшились за последнее время. Так, например, уровень обращений о нежелательных последствиях применения ЛП в 2015г. достиг уровня, рекомендуемого ВОЗ, и составил 162 сообщения/1 миллион человек в год. Докладчик также выразил надежду, что Правила надлежащей практики фармаконадзора будут утверждены Коллегией ЕЭК и вступят в силу в ближайшее время.

Доклады участников Конференции получили широкий отклик аудитории: в формате конструктивного диалога производители получили возможность задать вопрос регуляторам, а представители власти – выслушать мнение бизнеса и помочь в решении важнейших вопросов.