Новые данные по препарату окрелизумаб для лечения рассеянного склероза

«Рош» представит на конференции Американской Академии Неврологии новые данные по превосходству экспериментального препарата окрелизумаб над препаратами сравнения по показателям активности заболевания и прогрессирования при двух формах рассеянного склероза (РС).

Компания «Рош» информирует о том, что в ходе 68-й ежегодной конференции Американской Академии Неврологии (AAN), которая пройдет 15-21 апреля в Ванкувере (Канада) будут представлены новые результаты трех исследований III фазы по экспериментальному препарату OCREVUS™ (окрелизумаб).

Кроме того, 20 апреля на пленарном заседании, посвященном клиническим исследованиям, будут представлены результаты по новой конечной точке – «отсутствие признаков активности заболевания» (No Evidence iof Disease Activity - NEDA) из исследований III фазы по рецидивирующему рассеянному склерозу. NEDA представляет собой совокупность основных показателей активности заболевания, по которым оценивается контроль над ней. Считается, что у пациента достигнут статус NEDA, если у него отсутствуют рецидивы и нет прогрессирования инвалидизации, а также новых участков поражений или увеличения уже существующих по результатам МРТ, в течение заданного интервала времени, например, за два года в клиническом исследовании.

«Результаты, которые будут представлены на конференции AAN, показывают, что окрелизумаб обеспечивает значимое снижение прогрессирования инвалидизации и повреждение тканей мозга как при рецидивирующей, так и первично-прогрессирующей формах рассеянного склероза, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский специалист и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Анализ данных демонстрирует воздействие окрелизумаба на все важные показатели активности заболевания и углубляет понимание клинического действия препарата на пациентов с РС».

Руководители исследований представят следующее устные и стендовые доклады:

Иммуногенность с повторным дозированием окрелизумаба у пациентов с рассеянным склерозом P2.087 (стендовый), воскресенье, 17 апреля 16:00 PDT (дневное тихоокеанское время)
Предпочтения в лечении рассеянного склероза: различия между подгруппами пациентов с ППРС в США P3.108 (стендовый), понедельник, 18 апреля, 17:30 PDT
Повреждения миелина при рецидивирующем рассеянном склерозе ассоциируются с пониженными уровнями N-ацетил-аспартата и креатина P4.181 (стендовый), вторник, 19 апреля, 17:30 PDT
Окрелизумаб – статус NEDA (отсутствие признаков активности заболевания) на 96 неделю у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом: анализ данных двойных слепых, двойных маскированных, с контролем по интерферону бета-1а, международных многоцентровых исследований III фазы OPERA I и OPERA II PL02.004 (устный), среда, 20 апреля, 9:00 PDT
Эффективность и безопасность окрелизумаба при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе: результаты двойного слепого плацебо контролируемого исследования III фазы ORATORIO S49.001 (устный), четверг, 21 апреля, 13:00 PDT
Действие окрелизумаба на воспалительные и нейродегенеративные МРТ-маркеры заболевания у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом: анализ данных двойных слепых, двойных маскированных, с контролем по интерферону бета-1а исследований III фазы OPERA I и OPERA II S49.002 (устный), четверг, 21 апреля, 13:15 PDT
Эффективность окрелизумаба у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом: обобщенный анализ двух идентичных двойных слепых, с двойным маскированием, с контролем по интерферону бета-1а исследований III фазы S49.003 (устный), четверг, 21 апреля, 13:30 PDT
Действие окрелизумаба на прогрессирование инвалидизации у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом: анализ двух идентичных двойных слепых, двойных маскированных, с контролем по интерферону бета-1а исследований III фазы OPERA I и OPERA II S49.008 (устный), четверг, 21 апреля, 2:45 p.m. PDT

Рефераты доступны на сайте AAN.

Кроме того, компания Genentech, входящая в группу компаний «Рош», является спонсором специальной сессии, посвященной терапевтическим новинкам фарминдустрии , которая пройдет в рамках конференции. Фред Люблин, доктор медицины, профессор неврологии, директор Центра по изучению рассеянного склероза Коринн Голдсмит Дикинсон при Медицинском центре Маунт Синай, представит доклад «Развитие взглядов на активность заболевания: что скрыто под поверхностью?», который состоится во вторник, 19 апреля в 19:00 и в 20:30 PDT в зале Хаят Регенси Боллрум «С» в Ванкувере.

Отслеживайте новости компании «Рош» в Twitter: @Roche, будьте в курсе новостей конференции AAN 2016 по хэш-тегу #AANAM.
OCREVUSTM – патентованное наименование экспериментального препарата окрелизумаб, представленное в глобальные регулирующие органы.

О препарате окрелизумаб

Окрелизумаб – экспериментальное гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки. Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, которые, предположительно, играют ключевую роль в поражении миелиновой оболочки (выполняющей защитную и изолирующую функции) и аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидизации пациентов с РС. Согласно данным доклинических исследований, окрелизумаб связывается с поверхностными белками CD20, экспрессируемыми на определенных B-клетках, за исключением стволовых и плазматических клеток, что позволяет сохранять важные функции иммунной системы.

Программа клинической разработки III фазы препарата окрелизумаб (ORCHESTRA) включает в себя три исследования: OPERA I, OPERA II и ORATORIO. OPERA I и OPERA II – это идентичные рандомизированные двойные слепые, двойные маскированные международные многоцентровые исследования, в которых оценивается эффективность и безопасность окрелизумаба (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев) по сравнению с интерфероном бета-1a (44 мкг вводимых путем подкожной инъекции три раза в неделю) у 1656 пациентов с рецидивирующими формами РС (т.е., рецидивирующий ремиттирующий РС и вторичный прогрессирующий РС с рецидивами). ORATORIO – рандомизированное двойное слепое глобальное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности окрелизумаба (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев; две инфузии по 300 мг с интервалом две недели) по сравнению с плацебо у 732 пациентов с первично-прогрессирующим РС (ППРС).

В феврале 2016 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило окрелизумабу статус «прорыв в терапии» для лечения ППРС. Окрелизумаб – это первый экспериментальный препарат, получивший данный статус по показанию рассеянный склероз.

О рассеянном склерозе

Рассеянный склероз – хроническое заболевание, которым страдает около 2,3 миллионов человек по всему миру, и для которого в настоящее время не существует метода полного излечения. , Рассеянный склероз связан c аномальной активностью иммунной системы в отношении миелиновой оболочки нервных клеток (изолирующая и поддерживающая оболочка вокруг нервных клеток) в головном мозге, спинном мозге и зрительных нервах, что приводит к воспалению и последующему повреждению. Повреждение этих нервов может быть причиной различных симптомов, включая мышечную слабость, утомляемость и проблемы со зрением, и в конечном итоге может привести к прогрессирующей инвалидизации. , , У большинства людей с рассеянным склерозом первые симптомы проявляются в возрасте от 20 до 40 лет, что делает данное заболевание ведущей причиной, не связанной с травмами, инвалидности у молодых взрослых.
Рецидивирующий РС является наиболее распространенной формой заболевания. Его активность и прогрессирование могут происходить даже тогда, когда признаки или симптомы РС не проявляются, несмотря на то, что имеются доступные методы лечения рецидивирующего РС. Первично-прогрессирующий рассеянный склероз – тяжёлая форма заболевания, характеризующаяся постоянным ухудшением симптомов, как правило, без явных рецидивов или периодов ремиссии. Примерно у каждого десятого больного рассеянным склерозом диагностируется первично-прогрессирующая форма болезни. Зарегистрированные средства для лечения ППРС отсутствуют.