Материал добавлен пользователем tamERLAN1955Новое исследование «Пламя и лед» подтвердило безопасность и эффективность криотехнологии Medtronic A
Cогласно результатам исследования, технология криобаллонной абляции отвечает требованиям по безопасности и эффективности, предъявляемым в рамках современного стандарта абляционной терапии/
Компания Medtronic plc (NYSE: MDT) объявила результаты важнейшего
клинического исследования «ПЛАМЯ И ЛЕД» (FIRE AND ICE), которое показало, что
криобаллонные абляционные катетеры Arctic Front® сопоставимы по безопасности и
эффективности с линейкой радиочастотных абляционных катетеров ThermoCool® при
лечении симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий. Результаты
исследования, представленные на 65й ежегодной научной сессии Американского
колледжа кардиологии (ACC) и одновременно опубликованные в журнале The New
England Journal of Medicine, еще раз подтверждают, что криобаллонная абляция –
безопасный и эффективный метод, который позволяет сократить продолжительность
процедур и сделать график лечения более предсказуемым по времени.
«В ходе этого клинического исследования мы обнаружили, что технология
криобаллонных абляционных катетеров не только сопоставима с радиочастотной
абляцией, которая сегодня считается стандартным методом лечения, но и обладает
важными преимуществами, – сказал профессор Карл-Хайнц Кук (Karl-Heinz Kuck),
директор кардиологического отделения клиники Asklepios Klinik St. Georg в
Гамбурге, Германия и главный исследователь. – Благодаря простой процедуре
криоабляции мы можем вылечить больше пациентов с фибрилляцией предсердий».
В ходе исследования была достигнута первичная конечная точка по критерию
эффективности – доказано, что криобаллонные абляционные катетеры Arctic Front
без технологии трехмерного картирования не уступают радиочастотным абляционным
катетерам ThermoCool® с технологией трехмерного картирования (p = 0,0004) с
точки зрения снижения частоты рецидивов аритмии или необходимости в
антиаритмической медикаментозной терапии и/или повторной абляции. Также была
достигнута первичная конечная точка по критерию безопасности, а именно по
времени до первой смерти по любой причине, до инсульта или ТИА (транзиторная
ишемическая атака) по любой причине либо до серьезных нежелательных явлений в
связи с лечением (p = 0,24). Обе технологии показали сравнимые низкие
коэффициенты возникновения осложнений. Согласно результатам исследования,
технология криобаллонной абляции обеспечивает более короткую продолжительность
процедур (среднее значение = 124 минуты) в сравнении с группой радиочастотной
абляции (среднее значение = 141 минута; p = 0,0001), однако при этом применение
радиочастотного катетера позволяет использовать рентгеноскопию более короткое
время (среднее значение = 17 минут) по сравнению с криобаллонным абляционным
катетером (среднее значение = 22 минуты; p = 0,0001).
Изоляция легочных вен, порождающих хаотические электрические сигналы, которые
вызывают фибрилляцию предсердий, – стандартный метод лечения пациентов с
фибрилляцией предсердий. При криобаллонной абляции с помощью охлаждающего
вещества создаются круговые смежные зоны поражения и таким образом изолируются
легочные вены, тогда как при радиочастотной абляции для этих целей используется
тепло (радиочастотная энергия), но при этом дополнительно необходимы трехмерное
картирование и пошаговое воздействие.
«ПЛАМЯ И ЛЕД» (FIRE AND ICE) – самое широкомасштабное рандомизированное
международное клиническое исследование, цель которого – сравнить два метода
абляции, используемых для лечения фибрилляции предсердий, а именно криоабляции
(«ЛЕД»), в которой применяются криобаллоны Medtronic Arctic Front или Arctic
Front Advance®, и радиочастотной абляции («ПЛАМЯ») с функцией трехмерного
картирования на основе одного из трех катетеров Biosense Webster ThermoCool®:
орошаемого катетера ThermoCool®, орошаемого катетера ThermoCool® SF Surround
Flow или катетера ThermoCool® SmartTouch®, позволяющего контролировать силу
воздействия. В ходе исследования было задействовано 769 пациентов из 16
медицинских центров по всей Европе. Все субъекты исследования имели диагноз
«пароксизмальная фибрилляция предсердий», у них был неэффективен хотя бы один
антиаритмический лекарственный препарат, и после первой абляционной процедуры
они наблюдались у врача не дольше 33 месяцев (среднее значение = 1,54 года).
Основная задача исследований такого типа – доказать, что новая технология
сопоставима с общепринятой существующей технологией.
«ПЛАМЯ И ЛЕД», самое широкомасштабное исследование, проведенное для сравнения
двух технологий лечения фибрилляции предсердий, позволило сделать важные
клинические выводы относительно безопасности и эффективности. Оно также
показало, что криобаллонная абляционная технология позволяет придерживаться
более воспроизводимого по времени графика процедур, что дает преимущества как
пациентам, так и врачам, – сказала Коллин Фаулер (Colleen Fowler),
вице-президент и генеральный директор компании AF Solutions, входящей в состав
сердечно-сосудистого подразделения Medtronic. – По мере старения населения спрос
на безопасные, клинически эффективные и действенные методы лечения будет только
расти. Результаты этого исследования в очередной раз подтверждают, что
криобаллонная абляция быстро распространяется в мире и служит важной вехой в
оказании медицинской помощи пациентам».
Система Arctic Front была применена более чем в 180 000 процедурах, проведенных
на данный момент более чем в 50 странах. Система Arctic Front Advance одобрена
для лечения устойчивой к медикаментозной терапии рецидивирующей симптоматической
пароксизмальной фибрилляции предсердий в США и для лечения фибрилляции
предсердий – в Европе.
Информация о фибрилляции предсердий
Фибрилляция предсердий – самая распространенная форма нарушения сердечного
ритма, лечением которой очень часто пренебрегают. В мире насчитывается более
33,5 миллионов человек с этим диагнозом.[i] По оценкам, медикаментозное лечение
не помогает половине всех пациентов с фибрилляцией предсердий,[ii] при этом,
если пренебречь лечением, в пять раз возрастает риск инсульта и повышается риск
развития сердечной недостаточности.[iii]
Сотрудничая с ведущими врачами-клиницистами, исследователями и учеными из
различных стран, Medtronic предлагает широкий спектр инновационных медицинских
технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых
заболеваний и аритмий сердца.
О компании Medtronic
Medtronic plc (www.medtronic.com) – одна из крупнейших мировых компаний,
занимающихся разработкой и предоставлением медицинских технологий, услуг и
решений для облегчения боли, восстановления здоровья и продления жизни миллионов
людей по всему миру. Штаб-квартира Medtronic находится в Дублине (Ирландия).
Общая численность сотрудников компании, работающих в различных регионах мира,
превышает 85 тысяч человек. Medtronic оказывает услуги врачам, медицинским
учреждениям и пациентам более чем в 160 странах. Компания нацелена на
сотрудничество с заинтересованными лицами и организациями из любой страны мира,
чтобы совместными усилиями способствовать дальнейшему развитию системы
здравоохранения.
[i] Chugh S, Havmoeller R, Narayanan K, et al. Worldwide epidemiology of atrial
fibrillation: a global burden of disease 2010 study // Circulation.– 2014. –
129. – P. 837–847.
[ii] Wyse, et al // Circulation. – 1996. – 93. – P. 1262-1277.
[iii] Fuster, et al // Journal of the American College of Cardiology. – 2006. –
48. – P. 854–906.