Компания «Лаборатории Сервье» прекращает продажи препарата во всем мире
Компания «Лаборатории Сервье» объявила о прекращении обращения и отзыве с мировых рынков препарата Биопарокс (аэрозоль для высвобождения в полости рта и/или в носовой ход). Решение было принято после введения запрета на применение Биопарокса на территории Европейского Союза. Письмо о прекращении действия выданных в России регистрационных удостоверений и об отзыве разрешений на применение лекарственного препарата опубликовано на сайте Росздравнадзора.
Действующее вещество Биопарокса фузафунгин до настоящего времени применялось в
качестве местного антибактериального и противовоспалительного препарата при
лечении инфекционных заболеваний верхних дыхательных путей.
В связи с появлением сообщений о незначительном числе реакций
гиперчувствительности, в том числе анафилактических, после применения
аэрозольных форм фузафунгина, Европейское агентство по лекарственным средствам
начало проверку всех данных об эффективности и безопасности данного
лекарственного средства.
Согласно заключению Комитета по оценке рисков в сфере фармаконаздзора EMA, с
учетом возможности жизнеугрожающих реакций, а также ограниченностью данных о
клинической эффективности фузафунгина, польза от применения препарата не
превышает связанных с этим рисков. По итогам проверки Комитет рекомендовал
отозвать подобные ЛС с европейского рынка. После этого производителем Биопарокса
было принято решение о прекращении продаж препарата во всем мире.
Источник: www.remedium.ru