Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Более половины западных лекарственных средств проходят клинические исследования в России
С начала 2000-х годов европейские страны и США стали активно использовать научно-исследовательскую базу России, чтобы проводить испытания своих лекарственных средств. Так, с 2000 по 2015 годы число европейских и американских препаратов, прошедших клинические исследования на территории России, выросло на 31%. В 2015 году доля международных препаратов, регистрируемых в мире, которые проходили клинические исследования в России, составила 51%.
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям провела анализ результатов
инспекций клинических исследований FDA (Управление по санитарному надзору за
качеством пищевых продуктов и медикаментов США) в различных странах за период с
1995 по 2015 год. Выяснилось, что в России число проверок, в ходе которых не
было нареканий со стороны FDA, в среднем больше на 28%. Так, в РФ 66%
исследований прошли без нареканий со стороны FDA, в то время как, например, в
Германии только 44%, а в Великобритании всего 33%.
Как показал анализ Росздравнадзора, основные ошибки и нарушения относятся не к
самим процедурам проведения клинических исследований, а к соблюдению ведения
документации, отчетности. Высокая квалификация врачей и их желание работать на
международном уровне не вызывают сомнений и дают основание зарубежным компаниям
рассматривать Россию как эффективного партнера для проведения клинических
исследований.
Одной из трудностей, с которыми сталкивается российская фарминдустрия, - низкий
уровень автоматизации процессов проведения клинических исследований. Как
отмечает Ольга Логиновская, директор по качеству и корпоративному развитию Flex
Databases, переход на современные системы управления клиническими исследованиями
чрезвычайно актуален для российских фармкомпаний. Использование такого
программного обеспечения позволяет компаниям не только оптимизировать
использование внутренних ресурсов, но и значительно увеличить скорость и
улучшить процессы получения и обработки данных, что в целом способствует
повышению качества исследований, проводимых в России, и усилению наших
конкурентных позиций за рубежом в данной области. Минувший год стал поворотным
для экспансии российских компаний на другие рынки. В 2015 году экспорт
фармацевтической продукции в страны СНГ вырос на 17%. Тем самым фармацевтика
оказалась в числе немногих отраслей, в которых наблюдается рост экспорта в
соседние страны. Для сравнения общий экспорт России в страны СНГ сократился в
прошлом году на 30%, при этом внешнеторговый оборот упал 32%.
Основные игроки рынка все больше обращают внимание на внедрение современных
систем, автоматизирующих проведение клинических исследований – таких как CTMS (Сlinical
Trial Management System) и EDC (Electronic Data Capture), которые позволяют
компаниям эффективно управлять всеми процессами проведения клинических
исследований. Любопытно, что практически все российские производители, которые
инициируют международные исследования (а за последние 5 лет количество таких
проектов выросло в 9 раз), работают с системами автоматизации – EDC и CTMS .
Внедрение данных систем не только обеспечивает полный контроль над каждым
центром, исследователем и субъектом исследования, но и является эффективным
инструментом для обработки и хранения всех полученных данных. Это позволяет
минимизировать влияние человеческого фактора во время проведения исследования, а
также избежать неточностей или потери данных, что для фармацевтических компаний
недопустимо. Любая погрешность в документации по клиническим исследованиям
означает отсрочку государственной регистрации препарата на неопределенный срок,
что может привести к огромным финансовым потерям. Именно поэтому современные
системы управления клиническими исследованиями уже давно вытесняют бумажный
документооборот в фармацевтических компаниях во всем мире, а рынок программных
продуктов для проведения клинических исследований растет быстрыми темпами. По
прогнозам экспертов, в 2020 году его объем составит $5,98 млрд, что на 12,1%
выше, чем в 2015 году. Так, например, систему EDC при проведении первой фазы
клинических исследований сегодня используют не менее 70% западных фармкомпаний.
Это почти в полтора раза больше, чем шесть лет назад.