Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
«Ф-Синтез» зарегистрировал препарат-блокбастер — российский аналог одного из самых дорогих лотов госпрограммы «Семь нозологий»
Компания «Ф-Синтез» успешно зарегистрировала российский препарат «Аксоглатиран® ФС» (международное непатентованное наименование (МНН) — глатирамера ацетат) — иммуномодулирующее средство для терапии рассеянного склероза. Благодаря своевременному выпуску препарата компания станет единственным российским производителем полного цикла, участвующим в торгах на поставку дорогостоящего лекарственного средства в рамках данного МНН по программе «Семь нозологий».
Рассеянный склероз — одно из самых распространенных неврологических
заболеваний центральной нервной системы, поражающее лиц молодого трудоспособного
возраста и приводящее их к инвалидности. В мире насчитывается около 2 млн
больных. Более 150 тысяч с синдромом рассеянного склероза проживают в России,
где в ряде регионов заболеваемость находится в пределах от 30 до 70 случаев на
100 тысяч человек.
Сравнительное клиническое исследование «Аксоглатиран® ФС» (ЗАО «Ф-Синтез»,
Россия) проводилось в течение двух лет. В нем приняли участие 150 пациентов с
рассеянным склерозом в 10 клинических центрах по всей России. На основании
полученных данных было сделано заключение о не меньшей эффективности,
безопасности и переносимости исследуемого иммуномодулирующего средства по
сравнению с референтным оригинальным препаратом западного производителя у
пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом. Его применение
способно изменить течение патологического процесса: уменьшить частоту обострений
заболевания, замедлить развитие осложнений, приводящих к инвалидности, а также
изолировать ранние стадии выявления синдрома, не допуская перехода в клинически
достоверный рассеянный склероз.
Глатирамера ацетат входит в перечень государственных закупок и является одним
из самых дорогостоящих препаратов в статье расходов программы «Семь нозологий».
До текущего момента единственным производителем и поставщиком являлась
израильская компания, контракт с которой в последние годы обходился государству
более чем в 5 млрд рублей.
«Мы, как производитель полного цикла, с уверенностью можем говорить о том,
что обладаем необходимыми ресурсами, компетенциями и мощностями, чтобы
обеспечить лекарственным средством всех российских пациентов, — комментирует
генеральный директор «Ф-Синтез» Николай Уваров. — Регистрация полностью
отечественного аналога — это большой шаг вперед, который позволит сэкономить
госбюджет не менее чем на 20%, а также поможет гражданам с тяжелым социально
значимым заболеванием, таким как рассеянный склероз, быть уверенными в
бесперебойных поставках препарата».
Процедура государственной регистрации Аксоглатиран® ФС длилась в общей
сложности 6 лет.
Препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов (ЖНВЛП).