Компания «АстраЗенека» представляет положительные результаты программы клинических исследований III фазы по оценке применения бенрализумаба при тяжёлой бронхиальной астме

17 мая компания «АстраЗенека» объявила, что по результатам двух ключевых регистрационных исследований III фазы (SIROCCO , и CALIMA ) была продемонстрирована хорошая переносимость бенрализумаба, потенциального, нового препарата, являющегося моноклональным антителом, влияющим на эозинофильное воспаление, и достижение первичной конечной точки этих исследований: достоверное снижение частоты обострений бронхиальной астмы в течение года по сравнению с плацебо .

Шон Боэн, Исполнительный вице-президент Международного подразделения по разработке препаратов и главный медицинский специалист компании, заявил: «Тяжёлая бронхиальная астма представляет собой проблему для здоровья и качества жизни миллионов людей во всём мире, и её обострения могут представлять собой угрозу для жизни этих пациентов. Мы рады представить вам ключевые результаты исследований, в которых была продемонстрирована потенциальная способность бенрализумаба улучшать исходы лечения пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой. Бенрализумаб – это первый биологический препарат компании «АстраЗенека» для лечения респираторных заболеваний, и его разработка свидетельствует о том, насколько большое значение придает компания созданию респираторных препаратов нового поколения, принципиально меняющих подходы к лечению бронхиальной астмы и хронических заболеваний органов дыхания».

В этих исследованиях оценивалась эффективность и безопасность двух режимов дозирования бенрализумаба в качестве дополнительной терапии тяжёлой неконтролируемой бронхиальной астмы с эозинофильным воспалением у взрослых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше.

В исследованиях SIROCCO и CALIMA основная анализируемая популяция включала пациентов, получавших высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (ИКС) в сочетании с длительнодействующим β2-агонистом (ДДБА) с уровнем эозинофилов в крови ≥300 клеток/мкл. Пациенты были рандомизированы в 2 группы: для получения бенрализумаба в дозе 30 мг каждые 4 недели; 30 мг каждые 4 недели первые три дозы, с последующим назначением бенрализумаба по 30 мг каждые 8 недель; или плацебо. Результаты оценки безопасности и переносимости бенрализумаба в целом соответствовали данным, полученным в предшествующих исследованиях.

Доктор Марк Фицджеральд, Директор Центра здоровья сердца и лёгких (Centre for Heart and Lung Health) научно-исследовательского института здравоохранения в г. Ванкувере и Главный исследователь исследования CALIMA, отметил: «Мы всё больше узнаём о различных подтипах бронхиальной астмы и в подобных исследованиях изучаем потенциальные новые препараты, влияющие на факторы, лежащие в основе развития заболевания у некоторых пациентов. В популяции пациентов с бронхиальной астмой, обусловленной эозинофильным типом воспаления, бенрализумаб, снижающий уровень эозинофилов, является потенциальным средством таргетной терапии».

Эозинофилы – это биологические эффекторные клетки, вызывающие воспаление и гиперреактивность дыхательных путей примерно у 50% пациентов с бронхиальной астмой, являющиеся причиной частых обострений, нарушения функции лёгких и ухудшения качества жизни. Бенрализумаб – это анти-эозинофильное моноклональное антитело, которое вызывает быстрое и практически полное снижение уровня эозинофилов в костном мозге, крови и тканях-мишенях. Бенрализумаб был разработан компанией «МедИммьюн», представляющей собой международное подразделение компании «АстраЗенека», занимающееся исследованиями и разработкой биологических препаратов.

Результаты исследований SIROCCO и CALIMA будут представлены на будущих медицинских конференциях. Подача регистрационных документов в регуляторные органы США и Европейского Союза предполагается во второй половине 2016 года.

О бронхиальной астме

Бронхиальная астма – это распространённое хроническое заболевание, при котором воспаление и сужение дыхательных путей может привести к развитию таких симптомов как свистящее дыхание, одышка, тяжесть в груди и кашель. В настоящее время бронхиальная астма влияет на здоровье и повседневную жизнь 315 миллионов людей во всём мире, к 2020 году это число с высокой вероятностью увеличится до 400 миллионов человек.

До 10% пациентов страдают тяжёлой бронхиальной астмой, из них примерно у 40% имеется неконтролируемое течение заболевания. У пациентов с тяжёлой неконтролируемой астмой риск смерти в 8 раз выше, чем у пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой. Тяжелое неконтролируемое течение бронхиальной астмы определяет применение пероральных кортикостероидов. Системное применение стероидов приводит к развитию серьёзных и необратимых побочных эффектов, включая остеопороз, тревожность, депрессию, увеличение массы тела, глаукому и сахарный диабет. Кроме того, тяжёлое течение бронхиальной астмы связано с существенным физическим и социально-экономическим бременем, поскольку на эту категорию пациентов приходится 50% связанных с бронхиальной астмой затрат.

О программе WINDWARD

Исследования SIROCCO и CALIMA входят в состав комплексной программы исследований по бронхиальной астме WINDWARD (включающей шесть исследований III фазы у 3068 пациентов в 798 центрах, расположенных в 26 странах; это крупнейшая программа III фазы клинических исследований биологического препарата для лечения респираторных заболеваний (детали исследований доступны на сайте ClinicalTrials.gov ).

Два регистрационных исследования (SIROCCO1,2 и CALIMA3) – это рандомизированные двойные слепые проводимые в параллельных группах плацебо-контролируемые исследования, разработанные для оценки эффективности и безопасности фиксированной дозы бенрализумаба 30 мг при его подкожном введении пациентам с неконтролируемым течением бронхиальной астмы и обострениями бронхиальной астмы в анамнезе, получающих ИКС / ДДБА совместно с пероральными кортикостероидами и дополнительными базисными препаратами или без них.

В общей сложности 2511 пациентов (1205 в исследовании SIROCCO и 1306 в исследовании CALIMA) были рандомизированы по всему миру для терапии бенрализумабом в дозе 30 мг каждые 4 недели; 30 мг каждые 4 недели первые три дозы, далее по 30 мг каждые 8 недель; или плацебо1,2,3.

Вместе с программой WINDWARD в настоящее время продолжается программа исследований III фазы VOYAGER (Детали программы VOYAGER доступны на ClinicalTrials.gov , , ), в которой изучается применение бенрализумаба у пациентов с тяжёлой хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

О бенрализумабе

Компания «АстраЗенека» приобрела права на бенрализумаб у компании BioWa, Inc. (дочерняя организация, полностью принадлежащая компании Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.). Компания Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd./BioWa, Inc. обладает исключительными правами на разработку и коммерческое использование бенрализумаба в Японии и ряде азиатских стран. Компания «АстраЗенека» обладает исключительными правами на бенрализумаб во всех прочих странах, включая США и Европу. Компания BioWa, Inc. является получателем роялти и промежуточных платежей, связанных с разработкой и продажами бенрализумаба в этих странах, от компании «АстраЗенека».

В июле 2015 года компания «АстраЗенека» заключила соглашение с компанией Kyowa Hakko Kirin Co. Ltd. (Kyowa Hakko Kirin) на получение прибыли от продаж бенрализумаба для лечения бронхиальной астмы и ХОБЛ в Японии. В соответствии с данным соглашением компания «АстраЗенека» выплатила Kyowa Hakko Kirin 45 миллионов долларов США в качестве аванса, кроме того, она будет осуществлять последующие выплаты для совершения регистрационных действий, получения одобрения, достижения коммерческих результатов, а также роялти от продаж. Компания Kyowa Hakko Kirin продолжит заниматься исследованиями и разработкой бенрализумаба в Японии. В рамках выполнения соглашения компания «АстраЗенека» будет нести ответственность за всю деятельность, связанную с продажами и маркетингом препарата при бронхиальной астме и ХОБЛ в Японии. Компания Kyowa Hakko Kirin сохранит права на участие в определённой коммерческой деятельности вместе с компанией «АстраЗенека».

О респираторных, воспалительных и аутоиммунных заболеваниях
Респираторные, воспалительные и аутоиммунные заболевания – это одна из основных терапевтических областей, в которой специализируется компания «АстраЗенека»; портфолио препаратов для лечения заболеваний в этой области постоянно растёт, и в 2015 году наши препараты получили более 17 миллионов пациентов. Благодаря нашему обширному спектру разработок в период с 2016 по 2020 год предполагается регистрация до семи новых препаратов. В области заболеваний органов дыхания наша задача заключается в изменении принципов лечения бронхиальной астмы и ХОБЛ, при этом ингаляционные комбинированные препараты должны стать основой лечения, биологические препараты – таргетной терапией для определённых категорий пациентов, нуждающихся в ней, а для модификации течения заболевания будут использоваться новые научные достижения. Наш опыт разработки препаратов для лечения респираторных заболеваний составляет более 40 лет, и наши возможности в области ингаляционных технологий охватывают дозирующие и порошковые ингаляторы, а также нашу уникальную технологию Ко-Суспензия TM.

В области воспалительных и аутоиммунных заболеваний наша задача заключается в разработке инновационных препаратов для лечения аутоиммунных и ревматологических заболеваний, при этом ключевое внимание уделяется системной красной волчанке. Среди респираторных, воспалительных и аутоиммунных заболеваний наши исследования сфокусированы на четырёх ключевых биологических направлениях: эозинофильные заболевания, Th2-опосредованные заболевания, патобиология эпителия и аутоиммунные реакции.