Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Промежуточные результаты фазы III показывают, что Праксбайнд® (идаруцизумаб) нейтрализует действие дабигатрана (Прадакса®) в экстренных ситуациях
Компания «Берингер Ингельхайм» объявила результаты нового промежуточного анализа данных продолжающегося исследования III RE-VERSE AD™, которые показали, что однократная доза 5 г идаруцизумаба немедленно нейтрализует антикоагулянтное действие дабигатрана – действующего вещества препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат), у всех участвующих в исследовании пациентов.
Идаруцизумаб является первым специфическим нейтрализующим агентом для
антикоагулянта не антагонистов витамина К, который зарегистрирован в 2015 году
регулирующими органами, включая Управление по контролю за продуктами и
лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
под названием Праксбайнд®.2,3 Результаты исследования были представлены на 65
ежегодной научной сессии Американской Коллегии Кардиологов (ACC.16) в Чикаго.
«Результаты этого нового промежуточного анализа данных в исследовании RE-VERSE
AD™ на первых 123 пациентах подтверждают сделанные ранее выводы о том, что
идаруцизумаб нейтрализует антикоагулянтное действие дабигатрана при оказании
неотложной медицинской помощи у пациентов высокого риска, – говорит Чарльз
Поллак (Charles Pollack), главный исследователь RE-VERSE AD, профессор
неотложной медицинской помощи, медицинский колледж Сидни Киммела, Университет
Томаса Джефферсона, Филадельфия, США. – Мы включили в исследование пациентов из
более, чем 35 стран мира и с нетерпением ожидаем результатов дополнительных
анализов и окончательных результатов, которые должны дополнительно подтвердить
безопасность и эффективность идаруцизумаба».
В исследование RE-VERSE AD™ включаются пациенты, которые встречаются в реальной
клинической практике и требуют оказания неотложной помощи. Пациенты были
разделены на две группы: (A) пациенты с неконтролируемыми или угрожающими жизни
геморрагическими осложнениями (группа А, n=66) и (B) пациенты, нуждающиеся в
срочной операции или проведении инвазивной процедуры (группа Б, n=57).1.4 Все
пациенты получали 5 г идаруцизумаба, при этом нейтрализующий эффект наблюдался у
всех включенных в анализ пациентов (n=100).
Среди оцениваемых пациентов в группе А (n=48) среднее время до прекращения
кровотечения по субъективной оценке исследователя составило 9,8 часов. В группе
Б (n=52) среднее время до начала операции составило 1,7 часа после приема
идаруцизумаба. Нормализация свертываемости крови во время операции наблюдалась у
92% пациентов (48/52). Тромбозы отмечались у пяти пациентов в интервале от двух
до 24 дней после приема идаруцизумаба. Ни один из этих пациентов не получал
антитромботическую терапию во время события. Зафиксировано 26 случаев смерти,
которые, связаны с основной причиной экстренной госпитализации и/или с
сопутствующими заболеваниями.
«Полученные данные вносят дополнительный вклад в уже имеющиеся результаты по
идаруцизумабу, и подчеркивают ту важную роль, которую он будет играть для
пациентов. Хотя экстренные ситуации, в которых может быть использован
идаруцизумаб, встречаются редко, мы убеждены в том, что наличие специфического
нейтрализующего агента позволит выйти на новый уровень, оказываемой медицинскими
работниками лечебных учреждений помощи пациентам, – говорит профессор Йорг
Крейзер (Jörg Kreuzer), вице-президент компании «Берингер Ингельхайм» по
лекарственным препаратам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. – Компания
«Берингер Ингельхайм» стремится приносить пользу пациентам за счет инвестиций в
инновации. Примером этого является исследование, разработка и одобрение
регулирующими органами препарата идаруцизумаб – первого специфического
нейтрализующего агента антикоагулянта не антагониста витамина К».