Минздрав России и компания «Р-Фарм» выиграли суд у «Биокада»

Арбитражный суд Москвы полностью отказал ЗАО «Биокад» в удовлетворении иска об отмене регистрации препарата Бейодайм, который был зарегистрирован Минздравом России в установленном законодательством порядке и реализуется на территории РФ компанией «Р-Фарм». Апелляционная жалоба «Биокада» также осталась без удовлетворения – коллегия судей Девятого арбитражного апелляционного суда подтвердила законность и обоснованность принятого в пользу «Р-Фарм» решения.

Бейодайм® (пертузумаб + трастузумаб) успешно применяется для лечения одной из самых агрессивных форм рака молочной железы (РМЖ) – HER2-положительной. Его эффективность и безопасность доказана многолетними мультицентровыми международными исследованиями и подтверждена клинической практикой – лечение этим препаратом не только продлевает жизнь пациенткам с запущенными (распространенными) формами РМЖ в среднем на пять лет, но и дает шанс на полное выздоровление в случае применения при ранних стадиях заболевания.

Бейодайм® зарегистрирован в России 22 октября 2014 года в соответствии со статьей 13 ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств» как комбинация «пертузумаб + трастузумаб», ранее допущенных к обращению на территории Российской Федерации лекарственных препаратов Перьета® (пертузумаб) и Герцептин® (трастузумаб). Локальным производителем и реципиентом технологии производства в России по Лицензионному соглашению о трансфере технологии выступает компания «Р-Фарм».

В январе 2016 г. компания «Биокад» обратилась в Арбитражный суд г. Москвы с иском к Министерству здравоохранения РФ о признании регистрации препарата Бейодайм® недействительной и о необходимости его исключения из Государственного реестра лекарственных средств. Суд заслушал и рассмотрел все доводы сторон и сделал вывод о том, что решение о регистрации препарата Бейодайм® полностью соответствует требованиям законодательства, оснований для его отмены нет, интересы ЗАО «Биокад» фактом регистрации препарата не нарушены.

Решение суда позволит тысячам женщин с HER2-положительным раком молочной железы продолжать получать инновационную и эффективную терапию препаратом Бейодайм®, который входит в утвержденный Правительством Российской Федерации Перечень ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов).

Запрос об отмене регистрации препарата Бейодайм® – это не первый процесс, инициированный «Биокадом» против других участников фармацевтического рынка. В начале 2016 года «Биокад» направил заявление в ФАС России о том, что препарат Авастин® (бевацизумаб) поставляется для российской государственной системы здравоохранения по ценам, ниже, чем в других странах. В ответ на запрос антимонопольной службы компания «Р-Фарм» разъяснила, что политика снижения цен обусловлена высокой потребностью пациентов в современных высокоэффективных и жизненно важных препаратах для лечения рака молочной железы, который занимает в России первое место по заболеваемости и смертности среди злокачественных новообразований. Поэтому компания «Р-Фарм», принимая во внимание возможности системы здравоохранения, будет и впредь делать все возможное для повышения доступности современных лекарственных препаратов, клиническая и экономическая эффективность и безопасность которых доказана исследованиями и подтверждена многолетним опытом применения на территории России.

Фармацевтическая отрасль, как неотъемлемая часть медицины и системы здравоохранения, отличается высокими этическими стандартами, поэтому предпринимая те или иные шаги в конкурентной борьбе, каждая фармкомпания должна помнить не только о прибыли, но в первую очередь – о жизни и здоровье пациентов.